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30 janvier 2014 4 30 /01 /janvier /2014 19:29

ANALYSE CRITIQUE

GYNOFLOR® EN QUESTION

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Rappels déontologiques :        

- Note importante pour les patients : cet article est une discussion professionnelle, ne pas changer ni arrêter votre traitement sans l’avis de votre médecin, ce dernier connaît parfaitement votre cas. Par ailleurs les données scientifiques sont en perpétuelle évolution, il se peut que votre médecin traitant puisse se baser sur des données dont nous ne disposons pas. Ne jamais se fier à Internet pour prendre des décisions médicales ou thérapeutiques, les risques d’erreurs sont énormes avec de sérieuses conséquences.

- Ce texte comporte une série de réflexions : L’erreur est inhérente à l’exercice de la réflexion qui ne peut être considérée comme la négation de l’avis de l’autre. C’est un exercice libre et libéral à la fois. Loin de nous tout côté « donneur de leçons ». Nous ne détenons pas de vérité absolue, loin de là, toutes les analyses présentées ici sont rédigées de bonne foi en fonction des données scientifiques dont nous disposons. - Face à toute imprécision, erreur ou omission éventuels, PHARAMSTER reste ouvert à toute remarque, critique ou rectification dans l’intérêt de tous et surtout dans l’intérêt du patient qui reste le cœur de notre métier à tous.

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ANALYSE CRITIQUE, GYNOFLOR EN QUESTION

         Dernièrement, nous avons reçu une ordonnance d’un produit dont on ne suspectait pas l’existence jusqu’à présent : GYNOFLOR® comprimés vaginaux.

Ceci, nous a d’autant plus intrigué que la composition de cette spécialité débute par le Lactobacillus acidophilus, une bactérie commensale, largement utilisée comme probiotique. Or il y a quelques années nous avions traité le cas du GYNOPHILUS [Cf. : GYNOPHILUS UTILISATION & LIMITES octobre 2009 cliquer sur le titre] capsules vaginales à base de ce même probiotique, vous conviendrez que la tentation est grande d’en savoir plus et de comparer afin de mettre de l’ordre dans nos idées.

L’administration d’œstradiol par voie vaginale va nous amener forcement à faire le parallèle avec une autre spécialité OVESTIN® ovule.    

Pour ce faire, nous avons consulté  l’ANSM (Ex Affssaps ) mais n’avons pu trouvé trace de la monographie du GYNOFLOR® : vraisemblablement cette spécialité n’est pas commercialisée en France.Cependant, une monographie intéressante, sérieuse et de bonne qualité est disponible au niveau du  Compendium Suisse et c’est ce document qui sera notre principale référence dans le cas présent.

Présentation et composition :

Gynoflor®, boite de 6 comprimés vaginaux, PPM (Prix au Maroc) 69.00 DH.

Chaque CP vaginal contient :

  • Lactobacillus acidophilus -------- 100      Millions
  • Estriol                               ---------    0.03 mg (3 µg si vous voulez)

Le Lactobacillus acidophilus

  Concernant le Lactobacillus acidophilus, rappelons que ce bacille n’est autre que le fameux bacille de Döderlein (pour les puristes c’est le Lactobacillus casei variété rhamnosus de Döderlein, appelé encore Lactobacillus acidophilus vaginalis) qui fait partie intégrante de la flore vaginale.

Le Lactobacillus acidophilus participe à ce titre à l’équilibre de cette flore qui  en temps normal, forme un véritable film protecteur à la surface de la muqueuse vaginale. Il métabolise le glycogène en produisant de l'acide lactique et du peroxyde d'hydrogène qui acidifient* le milieu, empêchant ainsi le développement de nombreux autres germes indésirables.

* NB : Oui le PH vaginal est acide, et ce fameux acide lactique permet de maintenir l'acidité naturelle du vagin entre 3,8 et 4,5. Cela a son importance dans le choix des produits d’hygiène intime qui doivent respecter ce PH. Exp Biosept 5.5 ou 7.5 ...  

L’estriol :

L’œstradiol et l’œstriol sont les hormones féminines par excellence, à consulter sur notre page : LA BALANCE OESTROPROGETATIVE (cliquer sur le titre). L’œstriol fait partie intégrante des œstrogènes qui, au niveau utérin, vont entraîner une multiplication cellulaire intense de l'endomètre [d’où une augmentation du risque éventuel de cancer de l'utérus si utilisés seul], ainsi qu'une prolifération des cellules du myomètre avec augmentation de leur contractilité. Le mot clef à retenir au sujet de l’estriol et de la muqueuse utérine est : PROLIFERATION : effet dont découlera la principale indication du GYNOFLOR® (pas de problème, on ne l’a pas oublié celui là !)

L’utilisation du GYNOFLOR®

NB : la différence entre Estradiol et estriol

Au niveau chimique l’estriol possède un groupe hydroxy (OH) en plus, au niveau pharmacologique L'estriol et le promestriène (COLOPOTROPHINE®) ont un pouvoir estrogénique plus faible que celui de l'estradiol mais une spécificité d'action vaginale prédominante, en particulier lorsqu'ils sont appliqués localement. Ils sont utilisés pour leur effet trophique vaginal   

Le Compendium Suisse rapporte comme indication pour cette spécialité (Mise à jour : avril 2012, consulter le 29/01/2014) :  

- Leucorrhée vaginale.

- Rétablissement de la flore physiologique du vagin après traitement local/systémique par des anti-infectieux.

- Infections vaginales par flore mixte.

- Infections vaginales par Gardnerella vaginalis ou Candida albicans lorsqu’il n’y a pas une indication impérieuse de traitement antibactérien/antimycosique.

-  Vaginite atrophique, leucorrhée au cours de la post-ménopause, par ex. comme médication d’appoint lors d’une substitution estrogénique.          

                      

En tant qu’officinal, ce listing académique (scientifico-technique comme dirait l’autre) nécessite une certaine relecture, alors :

La « leucorrhée vaginale » : oui, mais en absence d’étiologie infectieuse. En clair, en cas d’un déséquilibre de la flore vaginale.

- « Rétablissement de la flore physiologique du vagin après traitement local/systémique par des anti-infectieux » a-t-on besoin d’’oestriol pour rétablir  la flore physiologique du vagin, à notre sens la réponse est non. Dans cette indication préférer plutôt le GYNOPHILUS®  qui ne contient que le Lactobacillus.

- « Infections vaginales par flore mixte » oui, mais en association avec un anti-infectieux spécifique tout de même.

-  « Infections vaginales par Gardnerella vaginalis ou Candida albicans lorsqu’il n’y a pas une indication impérieuse de traitement antibactérien/antimycosique » ; là, on a du mal à comprendre le concept d’indication impérieuse de traitement antimycosique ? Autrement dit, il existerait des cas où il y a une infection vaginale avec du Candida albicans et que cela n’impose pas un traitement spécifique !

ANALYSE CRITIQUE, GYNOFLOR EN QUESTIONANALYSE CRITIQUE, GYNOFLOR EN QUESTION

En comparant avec les indications d’OVESTIN® ovules, oestriol à 0.5 mg par ovule,  tel que rapportées dans le Compendium Suisse (Mise à jour : avril 2012, consulté le 29/01/2014) :  

- Traitement des symptômes de carence en estrogènes par suite de la ménopause naturelle ou artificielle.

- Symptômes urogénitaux provoqués par une carence en estrogènes, tels qu’atrophie du tractus urogénital avec des symptômes tels que dyspareunie ou incontinence urinaire.

- Altérations pathologiques dans la région du vagin ou du col utérin qui sont dues à une carence en estrogènes.

- Préparation aux opérations vaginales et éclaircissement des frottis cytologiques, traitement d’appoint des infections vaginales.

- Chez les femmes à utérus intact, il faut toujours compléter l’apport substitutif d’estrogène par un traitement progestatif séquentiel :

> lorsque plus d’un ovule/un applicateur rempli est administré par jour,

> lorsque la quantité journalière appliquée est administrée en plusieurs doses individuelles

En principe, les indications du GYNOFLOR® devraient être un amalgame entre celles du GYNOPHILUS® et celles de l’OVESTIN® ovule sauf que ce dernier contient 0.5 mg d’œstradiol par ovule soit plus de 16 fois la quantité présente dans le GYNOFLOR®.

Cette dernière constatation nous laisse perplexe, car cela revient à dire que la quantité d’œstrogène dans le GYNOFLOR® est quasi homéopathique. On comprend qu’avec 0.03 mg d’œstradiol les indications liées à la carence oestrogénique soient absentes de la monographie du GYNOFLOR®. Si la présence d’œstrogène ne vise pas cette carence, que vise-t-elle alors ?  

Par ailleurs comparons la quantité de propbiotique (en faisant fi des nuances liées aux variétés). Dans GYNOFLOR®, 100 Millions de germes par CP contre 341 Millions par capsule dans le GYNOPHILUS®.

Au final, GYNOFLOR® contient 16 fois moins d’œstrogène que lOVESTIN® ovule et 3 fois moins de probiotiques que GYNOPHILUS®. Cela augure d’un effet oestrogénique très faible et d’un effet sur la flore vaginale tout aussi relatif.    

          Cela dit, dans le chapitre « Propriétés/Effets », le Compendium Suisse nous apporte les précisions suivantes : "Lors de troubles hormonaux, en particulier à un âge avancé, les cellules de l’épithélium vaginal stockant le glycogène diminuent. L’estriol stimule spécifiquement l’épithélium du vagin, du col de l’utérus et de la vulve et entraîne la reconstitution de l’épithélium vaginal même au très faible dosage de 0,03 mg contenu dans Gynoflor®. Comparé à d’autres estrogènes (par exemple l’estradiol), l’estriol  … est rapidement métabolisé et éliminé. L’application de Gynoflor® pendant une semaine en cas de vaginite atrophique a déjà mis en évidence une reconstitution nette de l’épithélium. L’offre nutritive pour les lactobacilles est ainsi assurée à long terme. L’estriol, contrairement à d’autres estrogènes, possède une faible activité endométriotrope. En conséquence, une prolifération de l’endomètre n’est pas à craindre à ce dosage."

           Ce paragraphe nous apporte 3 éléments clefs, primo : l’estriol agit même à très faible dose sur l’épithélium vaginal. Secundo : l’indication principale est la vaginite atrophique en particulier chez la femme âgée. Tertio : à ces doses l’effet prolifératif n’est pas à craindre. En clair, selon cette monographie, il n’y a pas de risque de cancer à craindre. Pourtant, comment admettre une reconstitution de l’épithélium vaginal sans un effet prolifératif ?

La conservation et la bêtise du commerce :

Un ami médecin, nous a montré un échantillon gratuit de GYNOFLOR®qu’un délégué médical lui a offert. Rien de spécial, sauf que la conservation de cette spécialité doit se faire entre +2 et +8 °C (au réfrigérateur) … Espérons que les délégués médicaux de cette spécialité soient équipés convenablement pour respecter la chaîne du froid d’une part, et d’autre part ne pas omettre de préciser au prescripteur que c’est une spécialité thermolabile, ne pouvant être trimbalée dans les sacoches au risque d’administrer aux patientes tout sauf un médicament.         

Conclusion, avis du pharmacien :

          Sauf erreur de notre part, la spécialité GYNOFLOR® a son utilité dans les vaginites atrophiques en particulier chez la femme âgée. Le GYNOFLOR® ne peut remplacer en aucun cas l’OVESTIN®, par contre dans les déséquilibres de la flore vaginale on lui préférera le GYNOPHILUS®.

Dans les troubles trophiques vulvo-vaginaux une autre spécialité paraît plus adaptée et beaucoup moins chère : COLPOTROPHINE® ovule (DCI promestriène un estrogénomimétique local sans effet hormonal systémique). 

Peut être qu’une spécialité associant promestriène - Bacille de Döderlein pourrait être plus à même de répondre aux indications visées par le GYNOFLOR®

ANALYSE CRITIQUE, GYNOFLOR EN QUESTION

Dans le cas de notre ordonnance, il s’agit d’une dame de 29 ans, unipare, se plaignant de prurit récurent avec par moments des pertes plus ou moins verdâtres, sur un psychisme fragile. Il est vraisemblable qu’à défaut d’un traitement spécifique, le prescripteur a essayé d’y répondre avec une spécialité aux indications plus ou moins bien cernées.

Merci à Dr Mouna pour sa collaboration     

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Published by Amster - dans MEDICAMENT
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