Overblog Suivre ce blog
Editer l'article Administration Créer mon blog
8 août 2014 5 08 /08 /août /2014 18:30

Evénement

Retour du Métcolpramide en pédiatrie

Un rétropédalage contrôlé

Retour du Métoclopramide en pédiatrie

*********************************************************************

Rappels déontologiques :          

      - Note importante pour les patients : cet article est une discussion professionnelle, ne pas changer ni arrêter votre traitement sans l’avis de votre médecin, ce dernier connaît parfaitement votre cas. Par ailleurs les données scientifiques sont en perpétuelle évolution, il se peut que votre médecin traitant puisse se baser sur des données dont nous ne disposons pas. Ne jamais se fier à Internet pour prendre des décisions médicales ou thérapeutiques, les risques d’erreurs sont énormes avec de sérieuses conséquences.

     - Ce texte comporte une série de réflexions : L’erreur est inhérente à l’exercice de la réflexion qui ne peut être considérée comme la négation l’avis de l’autre. C’est un exercice libre et libéral à la fois. Loin de nous tout côté « donneur de leçons ». Nous ne nous détenons pas de vérité absolue, Loin de là, toutes les analyses présentées ici sont rédigées de bonne foi en fonction des données scientifiques dont nous disposons. Face à toute imprécision, erreur ou omission éventuels, PHARAMSTER reste ouvert à toute remarque, critique ou rectification dans l’intérêt de tous et surtout dans l’intérêt du patient qui reste le cœur de notre métier à tous.

*********************************************************************

Source principale : « Réévaluation, métoclopramide chez certains enfants : retour » LA REVUE PRESCRIRE JUIN 2014/TomE 34 N° 368, PAGE 421.

Sur PHARHAMSTER : Interdiction du métoclopramide et ses alternatives en pédiatrie  

Métoclopramide DCI, Spécialités au Maroc : Primpéran®, Cloprame®, Vomistop®  

 

               Le 14 octobre 2011, l’AFSSAPS (ANSM aujourd’hui) avait décidée d’interdire l’utilisation du métoclopramide en pédiatrie [lire à ce sujet notre article : Interdiction du métoclopramide et ses alternatives en pédiatrie]. A notre surprise, la revue Prescrire dans son n° de juin 2014 rapporte ce qui suit :

 « Suite à une réévaluation européenne, le métoclopramide redevient autorisé chez les enfants âgés de plus de 1 an, uniquement en 2e ligne en cancérologie et en postopératoire. Étant donné ses effets indésirables, il est prudent d'utiliser la posologie minimale efficace durant la plus courte durée possible.»

La revue ajoute : « Suite à une première réévaluation européenne datant de 2010, l'Agence française des produits de santé (ANSM) avait contre-indiqué, l'utilisation du métoclopramide chez les enfants, en raison

- d'une efficacité peu établie à cet âge,

- et des effets indésirables disproportionnés, notamment neurologiques et cardiaques (1).»

En parallèle, l'ANSM a demandé à la Commission d'autorisation de mise sur le marché (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) de réévaluer la balance bénéfices-risques du métoclopramide chez les enfants et chez les adultes (1). À l'issue de cette réévaluation l'ANSM a conclue fin 2013 à : Une balance bénéfices-risques favorable du métoclopramide chez les enfants âgés de plus de 1 an, en 2° ligne dans deux situations :

- la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie, par voie parentérale ou orale et pour une durée maximale de 5 jours ;

- le traitement des nausées et vomissements postopératoires, uniquement par voie parentérale, et pour une durée maximale de 48 heures (3).

Selon la revue : malgré le peu de données d'efficacité chez les enfants, surtout dans les nausées et vomissements après une chimiothérapie, la Commission d'autorisation de mise sur le marché a proposé le maintien du métoclopramide, car les autres options acceptables sont peu nombreuses (3). Eh bien c'est quasiment la conclusion de notre analyse du 07 décembre 2011 !!! lire :  Interdiction du métoclopramide et ses alternatives en pédiatrie

Néanmoins Chez les enfants âgés de moins de 1 an, les conclusions de l'ANSM restent sur une balance bénéfices-risques défavorable du métoclopramide dans toutes les situations (3).

Afin de limiter les effets indésirables neurologiques dose-dépendants, l'ANSM recommande des doses chez les enfants de : (Ah ! c’est éminemment important, notez le … affichez le … bref retenez le …)   

================================================================================

0,10 à 0,15 mg/kg, 1 à 3 fois par jour, par voie orale ou par voie intraveineuse, sans dépasser 0,5 mg/kg par jour.

Ces doses sont similaires à celles qui figuraient dans les RCP français (3).

================================================================================.  

En pratique pour une spécialité comme le Primpéran® solution 0.1% (0.1g pour 100 ml) càd : qui contient 100 mg de métoclopramide par 100 ml de solution buvable  soit 1mg/1ml la posologie devient

0.10 à 0.15 ml / kg par dose 1 à 3 fois par jour.

Pour un enfant de 2 ans, pesant 12 kg, avec une posologie moyenne de 0.125 ml/kg par dose : La dose unitaire est 1.5 ml 1 à 3 fois par jour. Question : comment l'administrer correctement ? On y reviendra ci-après ...  

La revue note qu'au 14 mai 2014, ces recommandations du la Commission d'autorisation de mise sur le marché, validées par la Commission européenne fin 2013, n'ont été incluses que dans certains RCP des spécialités à base de métoclopramide pour enfants (3).

Elle ajoute que d'ici à l'arrivée d'une forme buvable de métoclopramide avec un conditionnement adapté aux enfants (en France … car au Maroc il faut prier le bon Dieu pour que cela arrive de ces jours), quand la solution buvable adulte à 1 mg/ml semble la meilleure option, il faut déconseiller l'usage de la cuillère-mesure afin de limiter les erreurs de dose. Faute de mieux, il faut aussi fournir une seringue orale graduée adaptée à la dose, et préciser sur l'ordonnance le volume à administrer.

Ce que dit ici la revue Prescrire nous l’avons  explicité, il y a longtemps,  en long et en large dans un article intitulé (à lire absolument) : Cuillérées à café et cuillérées à soupe. Réflexion autour d’un  héritage désuet et obsolète de la pharmacie de 20ème siècle. En effet l’utilisation d’une cuillère-mesure est à bannir absolument en pédiatrie, autant pour le métclopramide que pour le salbutamol ou pour la codéine. A notre modeste avis, une prescription logique en pédiatrie doit se baser sur le poids de l’enfant et non pas l’âge, elle devrait absolument être formulée en ml et non càc ou cuillère-mesure

À ce propos le seuil de 1 an tel que précisé par la Commission d'autorisation de mise sur le marché (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) nous parait sauf erreur de notre part comme un seuil très fluctuant, car la variation du poids en pourcentage  est importante, cette variation peut induire des erreurs fort importantes, l'idéal serait de se baser sur le poids comme seuil ey non sur l'âge.  

Conclusion :

       Certes le retour du métoclopramide en pédiatrie n’implique le retour à la situation d’avant puisque les indications légales sont très restreintes. Néanmoins il nous semble, sauf erreur de notre part, que l’interdiction d’utiliser le métoclopramide en pédiatrie a été une décision hâtive, basée sur le sacrosaint principe de précaution … or ce principe s’il est appliqué littéralement sur les médicaments, impliquerait le retrait de la quasi-totalité des produits utilisés aujourd’hui puisqu’ils exposent tous à des effets secondaires plus ou moins important. La prise d’un médicament implique systématiquement une prise de risque et c’est du ressort du corps médical de le justifier en fonction des données cliniques et biologiques voire sociales à sa disposition.

Autre élément, statistiquement ce n’est pas le nombre d’effets secondaires survenus qui est à retenir en premier mais la probabilité de survenue de ces évènements. Cette probabilité, doit être elle-même rapportée au nombre de boites effectivement utilisées. L’idée est d’éviter l’écueil suivant : un produit peu vendu aura logiquement moins d’effets secondaires rapportés qu’un produit à large diffusion.

Comme on l’a montré à plusieurs reprises ici, c’est le mésusage et la banalisation à outrance du médicament, avec l’aval parfois des autorités de tutelle, qui est source de la recrudescence des effets secondaires d’un certains nombre produits utilisé depuis fort longtemps. Cela nécessite une profonde remise en cause de nos pratiques quotidiennes et des méthodes de diffusion de l’information sur le médicament qui dépendent énormément du markéting des industriels, directement via les visiteurs médicaux et de façon institutionnelle via le contrôle des congrès et des symposiums voir de la formation directe des médecins et des pharmaciens.

Et les officinaux ? L’officinal à travers ses instances représentatives devrait être au cœur de la diffusion d’une information objective, rationnelle, intègre, rigoureuse et indépendante de tout lobby. Malheureusement, les connaissances pharmacologiques sont accaparées par les industriels, les données médicales sont la chasse gardées des médecins, et l’officinal se comporte comme un simple délivreur de … médicament sans avis critique ni proposition constructive. Lire à ce sujet notre analyse : La crise de l’officine  en chiffres

Bibliographie :

1- Prescrire Rédaction "Métodopramide : contre-indiqué chez les enfants" Rev Prescrire 2012 ; 32 (345):507.

2- "Metoclopramide". In: "Martindale The complete drug reference" The Pharmaceutical Press, London. Site www.medicinescomplete.com consulté le 27 février 2014 : 29 pages.

3- Commission européenne "Décision d'exécution de la Commission concernant (...) les AMM (...) contenant uniquement du métoclopramide" + "Annexes" 20 décembre 2013: 68 pages.

4- ANSM "Point d'information - Primpéran et ses génériques (_.) : actualisation des indications et de la posologie pour diminuer le risque d'effets indé­sirables" + "Rappel de lots - Spécialités fortement dosées en métodopramide" 12 février 2014+"Lettre aux professionnels de santé - Spécialités à base de métoclopramide : actualisation des indications et de la posologie" 12 février 2014: 5 pages.

5- Prescrire Rédaction "ondansétron-Zophren° ou autre" Rev Prescrire 2008 ; 28 (296) : 413.

6- Prescrire Rédaction "Dompéridone : une approche du nombre de morts subites en France (...)" Rev Prescrire 2014; 34 (365) : 195-197.

7- EMA "Assessment report - Metodopramide only containing medicinal products" 20 décembre 2013 : 33 pages.

Partager cet article

Repost 0
Published by Amster - dans MEDICAMENT
commenter cet article

commentaires

Sara 08/08/2014 22:14

Bonjour ,
c''est la première fois que je poste un commentaire.
Juste pour vous dire BRAVO pour votre blog et le travail de recherche qui est fourni.
Je suis étudiante en pharmacie et j'apprends énormément en lisant en vos articles.

Amster 09/08/2014 09:26

Merci & bon courage

Recherche