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16 mars 2009 1 16 /03 /mars /2009 14:00

NOUVELLE EXIGENCE D'UN
TEST DE BIOEQUIVALENCE POUR LES GENERIQUES AU MAROC 


Source : le journal marocain "LE SOIR ECHOS" n° 274 du 16/03/2009 page 17 


Les conditions d'accréditation des laboratoires fournisseurs de génériques sont en cours d'élaboration.

       Un test de bioéquivalence sera exigé dans les prochaines semaines pour tous les four­nisseurs désirant mettre leur générique sur le marché marocain, a-t-on appris auprès d'un responsable du ministère de la Santé.   
       D'après cet interlocuteur, cha­que fournisseur doit disposer d'un certificat de bioéquivalence. Il s'agit concrètement d'un test, in vitro, sur des êtres humains effectué dans des laboratoires autorisés qui certifie que le médicament générique a le même comportement que te princeps à l'intérieur de l'organisme.

Les conditions d'obtention des agréments par les laboratoires appelés à faire les tests de bioéquivalence seront fixés par le ministère de tutelle.

Le recours à ce test est indispensable pour la crédibilité des médicaments génériques, vu le potentiel exportable et le chiffre d'affaires réalisé sur le marché marocain. Cela est d'autant plus vrai que le ministère de l'Industrie et du commerce se penche, en collaboration avec les industries pharmaceutiques pour positionner la filière comme pôle d'émergence à l'export.

Contrôle Mode d'emploi

Avant d'accorder son autorisation de mise sur le marché marocain pour un médicament générique ou original, le ministère de la Santé exige un double contrôle pour garantir la qualité et la sécurité.
      -  D'une part un contrôle sur le dossier technique.
      -  D'autre part, un contrôle de qualité sur la chaîne de production et de distribution, effectué par le Laboratoire national de contrôle des médicaments

 

 

 

L’avis du pharmacien

    - Ce test est une nouvelle garantie qui n’est pas de refus pour le patient marocain      

    - L’exigence de ce test de bioéquivalence est une donnée destinée d’abord à rassurer les marchés étrangers et donc facilité l’export d’où la forte implication du ministère de l'Industrie et du commerce sur ce dossier.

     - Notre propre expérience professionnelle nous permet d’affirmer, sans encombre, que le générique se comporte en terme d’efficacité généralement très bien si on se base sur le retour des informations de nos patients au quotidien. Avec même quelques grandes réussites

Exemple: 
Avec l’Omeprazol : on ne travail quasiment plus avec le MOPRAL.
La Loratadine : On ne commande plus CLARYTINE. L’amlodipine : AMLOR est très fortement concurrencé par les génériques

Il arrive souvent, même, qu’un laboratoire qui fabrique sous licence étrangère un produit pendant quelques années (le temps de maîtriser la technologie) fabrique lui-même son propre générique cas du NO-SPA et du DIMAZOL entre autre. Lire à ce sujet : http://pharamster.over-blog.com/article-28282921.html    http://pharamster.over-blog.com/article-27535278.html

        - Enfin une des meilleures garanties de la qualité du générique marocain c’est la concurrence puisqu’on a sur la place une vingtaine de laboratoires qui se livrent une bataille féroce par forces de ventes interposées. Un faux pas du voisin et le voilà mis subtilement sur la sellette par ses concurrents devant les médecins prescripteurs (une bonne rumeur assassine vaut mieux, des fois, qu’un long argumentaire ennuyeux)

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commentaires

passant 04/05/2011 18:01



Merci d'avoir pris le temps pour me répondre,bien que je ne partage pas avec vous le fait que la baisse des prix se compensera par l'augmentation d'accés aux médicaments,pourquoi?:le nombre de
clients est plus ou moins stable,jadis on délivrait 1OO boites de princeps,aujourd'hui,le meme nombre mais avec des génériques ou copies comme vous dites;autre chose,on investit chaque jour dans
ces "copies" pour ne pas perdre les "clients",etc...,tout cela ne peut avoir comme conséquences que la baisse du C.A,pouvez-vous m'expliquer la différence entre un générique et une copie?je vous
serai reconnaissant!



Amster 04/05/2011 20:03




Vous avez raison, on utilise souvent le terme « copie » (un peu à la manière de la Revue Prescrire) pour désigner, d’une certaine façon, un produit qui n’apporte rien au patient par
rapport aux produits déjà existants aussi bien au niveau du prix qu’au niveau pharmacologique, il en existe un nombre pléthorique, le dernier exemple traiter sur PHARAMSTER est celui de la
trimébutine. Pour le reste il se peut qu’on se trompe, c’est
même fort possible, ce qui pourrait en fait montrer la réalité de l’impact du générique sur le CA ça serait éventuellement des études macroscopiques dont pour le moment on n’a pas eu
connaissance. Merci pour la justesse de votre remarque. PS :  Il
faut dire qu’en matière de comptabilité fiscalité etc … on est, de loin, les moins qualifiés.


 



passant 04/05/2011 13:12



Salut,je vous félicite cher Amster pour votre courage et opinions,on a vraiment besoin d'un regard indépendant sur les médicaments,loin de toute influence de la part des firmes,aussi je me
demande qu'on est-il des génériques actuellement sur le marchés,vont-ils subir la meme chose?et pourquoi n'évoquez-vous pas la souffrance des officinaux a cause de la prolifération anarchique des
génériques et la baisse du chiffre d'affaire qui en résulte?merci d'avance !



Amster 04/05/2011 16:17



Sauf erreur de notre part, tout produit se réclamant comme « générique » devrait
répondre à ces exigences. Encore faut-il faire le distinguo entre « génériques » et simples « copies », ce qui à notre avis lèse l’officinal c’est l’inflation du nombre de
copies qui n’apportent rien au patient et ne sont le plus souvent d’aucune utilité. Pire encore, nos rayons sont jonchés de véritables faux médicaments (complément alimentaires à TVA 20%, produit
avec un rapport bénéfice/risque défavorable … ) qui alourdissent injustement le stock des officinaux (immobilisation des ressources, rupture de stock, gestion des périmés …) et lèse directement
le patient.


Sauf erreur de notre part, la baisse du CA des officinaux et la souffrance d’un grand nombre de
nos confrères, n’est pas forcement liée à la présence des vrais génériques, car au vu de la faible consommation des médicaments dans notre pays, toute baisse du prix de ces derniers sera
compensée logiquement par une augmentation du volume, car au final la demande est là (ce qui n’est absolument pas le cas de la France ou dans certains quartiers de Rabat ou Casa). Notre propre
expérience (ce n’est pas forcement le cas général) alors que nous avons privilégié depuis des années l’utilisation rationnelle des génériques disponibles cela n’a jamais affecté notre CA, sachant
qu’on est situé tout de même dans un quartier « hautement populaire ». Cette réflexion n’étant pas partagée par la profession, il se peut fort qu’on se trompe, et ce n’est nullement une
réalité, c’est un simple point de vu (… ça vaut ce que ça vaut, sans plus). Merci pour votre lecture pertinente.          



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