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4 février 2009 3 04 /02 /février /2009 11:11

 PROMETHAZINE & MORT SUBITE DE L'ENFANT

Le pharmacien face à la demande d’un sirop pour le sommeil de l’enfant

 

Novembre 2006 Mise à jour Novembre 2008


« Mon bébé ne dors pas, je voudrais un sirop pour le sommeil » cette requête est une demande incessante et classique de parents anxieux et fatigués dans nos officines où malheureusement elle trouve comme réponse de facilité des phénothiazines dont le chef de file est la prométhazine. L’objectif de ce modeste travail est de proposer aux officinaux un argumentaire claire basé sur des publications récentes afin d’éviter de tels dérapages.

      I  - la PROMETHAZINE & les neuroleptiques PHENOTHIAZINIQUES : des liaisons (…) dangereuses

La planche ci-dessous montre un exemple de  similarité chimique frappante entre des antihistaminiques courants et des neuroleptiques.
En effet tous les produits présentés sont des dérivés de la Phénothiazine, cette dernière sera différemment substituée au niveau de l’azote n° 10.
Les neuroleptiques phénothiaziniques ont eux, entre autre, comme caractéristique une autre substitution au niveau du carbone n° 8.      


Cette similarité chimique a son corollaire au niveau des effets secondaires qu’on retrouvera dans les deux catégories :

    - Sédation, somnolence,

    - Effets anticholinergiques (sécheresse de la bouche, trouble de l’accommodation, rétention urinaire, palpitations cardiaques),

    - Hypotension orthostatique

    - Confusion mentale.

        
    C
ertes toute transposition directe entre les effets des neuroleptiques phénothiaziniques et les effets des antihistaminiques phénothaziniques est incorrecte puisque ces derniers sont dénoués d’effets antipsychotiques néanmoins on peu dire que l’accumulation de ces 2 similarités, chimique et effets secondaires, doit amener le professionnel de santé à reconsidérer son attitude vis-à-vis de produits qui sont d’usage courant et notamment la Prométhazine [PHENERGAN].          

  
     II  - les risques encourus par un bébé exposé À la  prométhazine :


      Le changement d’attitude des professionnels de la santé est d’autant plus nécessaire que des publications très récentes tendent à le justifier.

En effet, en avril 2006, outre les effets secondaires précités, la FOOD & DRUG ADMINISTRATION américaine a fait état de 7 morts et 22 cas de dépression respiratoire après utilisation de la Prométhazine chez les enfants de moins de 2 ans. [1]

      Des doutes ont été émis depuis longtemps sur le lien entre la prométhazine et la mort subite de l’enfant. En effet dans une lettre [2] de 3 auteurs appartenant encore une fois à la FDA, parue dans le N.E.J.M. du 23 juin 2005, les auteurs rappellent les précautions d'emploi de la prométhazine en pédiatrie, et en particulier sa contre-indication (aux USA et au en Angleterre) chez l'enfant de moins de 2 ans. Une des raisons de cette restriction d'utilisation est que la prométhazine pourrait augmenter éventuellement, selon ces auteurs, le risque de mort subite du nourrisson. Par ailleurs, ils ont rapporté quelques cas de troubles extrapyramidaux et  d’hyperthermies.


      En France le RCP du Phénergan* (in Vidal, le RCP n'existe pas sur le site de l'Afssaps) déconseille son utilisation chez l'enfant de moins de 1 an et indique la posologie chez l'enfant de 1 à 2 ans.

      En Suisse, le Phénergan* n'est pas répertorié dans le Compendium et ne serait donc plus commercialisé.
 

       Au Maroc il faut noter un fait : On a eu en 2001 le changement de présentation de la spécialité ALGOTROPYL nourrisson qui est devenue ALGOTROPYL 200 utiliser chez l’enfant de 2 à 5 ans, et ALGOTROPYL enfant qui est devenue ALGOTROPYL 400 utiliser chez l’enfant de plus de 4 ans. La raison de ce changement selon le laboratoire étant « l’absence d’études prouvant l’efficacité et la sécurité en cas de prescription de prométhazine chez l’enfant de moins de 2 ans » sic  [3] 


        Par ailleurs, on peu se poser la question légitime du rapport entre un usage chronique abusif d’antihistaminiques phénothaziniques  chez le nourrisson et l’évolution psychomotrice de ce dernier, sachant que c’est une période de la vie qui se caractérise par une phénoménale activité d’apprentissage (à savoir le rire, la marche, la parole …) et donc la possibilité de retard  psychomoteur éventuel vu l’effet sédatif marqué de ces produits.
          Au vu de ce qui précède une attitude plus responsable est nécessaire de la part du corps médicale en général et des officinaux en particulier en attendant une réglementation nationale claire à ce sujet.  
  
  

    III - Alternative : Pour une nouvelle conduite à tenir face à la détresse des parents 
         

« Mon bébé ne dors pas, je voudrais un sirop pour le sommeil »
La demande par les parents d’un sédatif pour leur enfant exprime souvent une réelle détresse parentale, détresse souvent liée au cumul de la fatigue, du manque de sommeil des parents, et du manque d’information
et d’orientation des familles.


 1 – Expliquer aux parents que le rythme nycthéméral [sommeil / veille] est plus ou moins saccadé comme le montre le schéma suivant

 


Vouloir intervenir sur ce rythme naturel c’est exposé le nourrisson à des risques vitaux (mort subite du nourrisson) et éventuellement à des séquelles de type retard de développement psychomoteur.

 

Comprendre et admettre ces faits c’est la première amorce d’une éventuelle solution          


    2 – Face à la fatigue voir la détresse des parents et notamment des mamans proposer une approche socio-éducative à  savoir :

-  La vie du bébé est une responsabilité de la mère et du père.        
-  Proposer à la maman de se réserver, avec l’implication du père et de la famille, une partie de son temps pour elle-même. Cela lui permettra de souffler et donc d’être à même à faire face aux exigences du bébé et ce en étroite collaboration avec le père.

- Le stress parental retenti sur le bébé qui le récent d’une manière ou d’une autre, un environnement serein et calme est une condition nécessaire pour le sommeil du bébé
- Eviter de sur-stimuler le bébé le soir afin de l’amener progressivement au sommeil.


     3 – A défaut et si les parents persistent à vouloir malgré tout un médicament donné, proposé un produit à base de pidolate de calcium (EFICAL Sirop) ou éventuellement une tisane. Mais surtout jamais d’antihistaminique sédatifs. Et suggérer avec insistance une consultation pédiatrique voir pédo-psychiatrique.                

     

 

Exemple d’un conseil officinal type


      - Vérifiez d’abords si les pleurs de votre bébé ne signalent pas un besoin précis, sachant qu’un bébé en bonne santé peut pleurer 2 à 3 heures par jour pour différentes raisons, comme changer sa couche, le nourrir, l'éloigner d'une source de chaleur ou de froid ou lui prodiguer des soins contre la fièvre ou contre des coliques.

      - Il peut aussi pleurer car il s’ennuie et a besoin de stimulations ou au contraire est fatigué et a besoin de dormir. Parfois, il souhaite simplement un peu de tendresse : frotter lui doucement le ventre, balader le, parler lui
      - Si votre bébé continue à pleurer après que vous vous êtes assuré qu'il n'a aucun problème particulier, tentez de garder votre calme et vérifiez votre propre état. Êtes-vous contrarié? Êtes-vous frustré?
 
      
 - Si vous pensez perdre les pédales, arrêtez-vous! Placez votre enfant en sécurité dans sa couchette et quittez la chambre pendant quelques minutes. Parlez à un ami, à un membre de votre famille, à un voisin ou à une autre personne en qui vous avez confiance et obtenez du soutien, dans l’attente d’une consultation éventuelle.
       -  Souvenez-vous de ne jamais donner un sédatif à votre bébé, quelle que soit le degré de votre irritation. Sauf sous contrôle médical stricte

 

 

      

    IV – Conclusions

         L’usage d’un sédatif antihistaminique chez le nourrisson est à proscrire, certes la législation au Maroc n’est pas claire la dessus, il n’en demeure pas moins qu’il est nécessaire une prise de conscience du corps médical concernant les dangers et les limites de cette thérapeutique.

        Ces mêmes remarques devraient être aussi élargies à d’autres antihistaminiques non phénothiaziniques et notamment la CYPROHEPTADINE en usage pédiatrique et ceux dans l’attente d’une mise au point à ce sujet des autorités de tutelle.

        Cette mise au point devrait prendre en compte le fait que tous les antihistaminiques de nouvelle génération sont eux aussi contre-indiqués chez l’enfant de moins de 2 ans. Ce qui rendra problématique la prise en charge de l’allergie chez le nourrisson.

        Une consultation élargie aux divers acteurs de la santé permettra de dégager un consensus, qui prendra en compte aussi bien les aspects pharmacologiques que les aspects socio-économiques de ce sujet.



V – Bibliographie        


1 - Prescrire Rédaction « prométhazine et mort subite chez les enfants » Rev Prescrire 2006 ; 26(274) :503.
2 - Starke, Peter R., Weaver, Joyce, Chowdhury, Badrul A. Boxed Warning Added to Promethazine Labeling for Pediatric Use N Engl J Med 2005 352: 2653
3 - Laboratoire BOTTU mailing actualisation des présentations d’ALGOTROPYL mai 2001
4 - U.S. Food and Drug Administration « Information for healthcare professionals : promethazine hydrochloride (marketed as Phenergan and generic products) » avril 2006.
Site Internet
http://www.fda.gov5/ - Prescrire Rédaction « Algotropyl : encore à la prométhazine » Rev Prescrire 2000 ;20(205) :276.
5 - « Phenergan » Dictionnaire VIDAL 2006 : 1624-1625      

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Published by amster - dans MEDICAMENT
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commentaires

zenati samir 22/01/2011 12:44



je viens de vous decouvrir,et je trouve que ce que vous faite est formidable.notre profession, comme vous le dites si bien, helas est en de mauvaises mains et risque d'en patir lourdement,car la
mentalité du "petit rentier"' prevaut sur ce courage intellectuel que vous denoncez si bien!!! bon courage



Amster 22/01/2011 16:39



Merci Sidi



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