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7 mai 2011 6 07 /05 /mai /2011 20:05

BIOÉQUIVALENCE ET GÉNÉRIQUES

ENCORE DES QUESTIONS NON ÉLUCIDÉES

11 05 07 GENERIQUES

       Selon la lettre d’information n°73, datée du 07/03/2011, du site Pharmacies.ma, citant le journal LA VIE ECO du 28/02/2011 : l’instauration de la bioéquivalence sera bientôt réalisée

       Dans notre article daté du 16 mars 2009 intitulé : « NOUVELLE EXIGENCE D'UN TEST DE BIOEQUIVALENCE POUR LES GENERIQUES AU MAROC » on vous rapportait que « Un test de bioéquivalence sera exigé dans les prochaines semaines pour tous les four­nisseurs désirant mettre leur générique sur le marché marocain, a-t-on appris auprès d'un responsable du ministère de Santé » cité par le journal "LE SOIR ECHOS" n° 274 du 16/03/2009 page 17.  Plus de deux années après cette déclaration on est sidéré de constater qu’on n'est pas arriver encore à faire passer ce texte de décret (attention ce n’est pas texte de loi, qui, lui, passe obligatoirement par le parlement …)

Nous vous citons ci-après les principales informations rapportées par lettre d’information :   

« Le projet de décret relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques qui entre dans le cadre de l’application des dispositions de la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie est enfin finalisé. Et en principe, il entrera en vigueur, et ce, conformément à la procédure, après son passage en conseil des ministres et sa publication au Bulletin officiel.
- Ce texte donne une définition de la bioéquivalence et fixe les critères scientifiques justifiant la dispense des études de bioéquivalence pour certains produits.

- Il institue l’obligation légale pour tout laboratoire, producteur ou importateur, souhaitant commercialiser un générique, de prouver par des essais cliniques que le générique est bio-équivalent au médicament de référence. Cette étape est exigée par le ministère de la santé pour l’octroi de l’autorisation de la mise sur le marché (AMM).

- Le projet de décret précise aussi que l’instruction de la demande ne sera faite qu’après évaluation et validation des études de bioéquivalence par le ministère de la santé. Toutefois, cette bioéquivalence est exigée seulement pour les médicaments dont la biodisponibilité peut affecter l’équivalence thérapeutique, elle n’est pas requise pour certains types de médicaments, notamment les préparations parentérales, les présentations aqueuses pour usage oral, …etc.
Réaction :

Selon Farid Hakkou, professeur-chercheur et président du comité d’éthique de Casablanca, le projet présente quelques failles :  

- Il ne fait pas référence à la méthodologie des études de bioéquivalence. Le texte ne fixe ni le nombre minimum de volontaires, ni la méthodologie des calculs statistiques, ni le plan expérimental.

- Ensuite, le projet prévoit, pour les produits fabriqués localement, les tests de bioéquivalence pour le premier lot seulement. Le projet doit préciser, en principe, les cas dans lesquels la bioéquivalence doit être refaite, notamment le changement de site de production, des moyens de production, de la matière première ou encore le changement d’excipient.
- le texte ne précise pas dans quelles conditions les études biologiques, in vivo ou in vitro, doivent se faire.

- le texte ne précise pas non plus la qualité des experts habilités à mener les études biologiques.
Rappelons enfin que la bioéquivalence n’étant pas obligatoire, très peu de tests ont été effectués au Maroc durant ces dernières années. Il y en a eu une dizaine seulement depuis 2000. Les tests sont réalisés par les centres publics relevant des universités de médecine et de pharmacie de Casablanca et de Rabat. Deux laboratoires pharmaceutiques ont lancé des projets de création de centres d’essais. Seulement, ça pose problème dans la mesure où les laboratoires ne peuvent être juge et partie. Et c’est là encore une faille du projet de décret relatif à la bioéquivalence. »

L’avis du pharmacien :

             Alors qu’on cherche à promouvoir le générique, cela montre un exemple de cafouillage inimaginable dans la gestion du médicament dans notre pays. Sous réserve, primo de l’absence d’un éventuel conflit d’intérêts entre l’auteur de ces critiques et certains industriels, secundo : que les critiques énoncées s’avèrent réellement justifiées.        

Remboursement des médicaments :   

            A noter  que la Caisse nationale des organismes de prévoyance sociale (CNOPS) a commencé dés le 1er mai 2011, à rembourser aux assurés les frais de médicaments sur la base du prix du médicament générique lorsque celui-ci existe.

Les médicaments prescrits, soit dans le cadre de soins réguliers ou de maladies chroniques, seront remboursés sur la base du prix du médicament générique correspondant, indiquait un communiqué de la CNOPS, rendu public le mardi 29/03/2011. «Les médicaments génériques prescrits seront remboursés selon les taux en vigueur (à hauteur de 70% pour les soins réguliers et à 100 % pour les maladies chroniques ou coûteuses), s'ils sont inclus dans la liste des médicaments remboursables», note le même communiqué. La Caisse a, par ailleurs, appelé, les assurés à réclamer à leurs médecins la prescription de médicaments génériques correspondant à leur cas, en vue d'éviter une baisse de la valeur des remboursements. L'adoption de cette décision s'inscrit dans le cadre des mesures prises par la CNOPS, à la lumière des conclusions d'une étude prévoyant «un déficit financier à court terme» dans la gestion de la Caisse «si des mesures rapides ne sont pas prises pour contrôler les charges des soins médicaux», souligne le communiqué. Source : Le Soir, n° 793, page 02 du 30/03/11

L’avis du pharmacien :

           Alors que on n’a cessé de défendre le générique marocain sur PHARAMSTER (contre l’avis, nous semble-t-il, de la majeure partie de nos confrères et consoeurs), les incohérences décisionnelles des services de l’Etat nous poussent à dire, malgré nous, qu’on est en train (pardonnez nous l’expression) de mettre la charrue avant les bœufs. Par ailleurs, il serait utile de redéfinir de manière légale qu’est-ce qu’un générique et qu’est-ce qu’une simple copie ?    

Autrement dit, alors que le décret concernant la bioéquivalence (lui-même critiquable), qui est l’argument irréfutable pour défendre le générique, traîne dans les couloires de l’administration, et que les définitions légales ne sont pas tout à fait claires, un autre service de l’Etat (la CNOPS) avance dans la précipitation sur un terrain  non balisé, au risque de faire capoter le concept même du générique qui deviendrait de facto un « sous-médicament » destiné aux couches les plus défavorisées ! Notre administration, par son manque de cohérence, n’est-elle pas entrain de créer de toute pièce une énième fracture sociale ?           

Autres articles à ce sujet, deux textes du journal gratuit AUFAIT

- le premier daté du 23/03/2011 Assurance maladie obligatoire : Promouvoir le générique

- le deuxième daté du 24/03/2011 : La CNOPS présente à Rabat l'état d'avancement de son plan d'action stratégique intégré 2010-2014

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Published by Amster - dans MEDICAMENT
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