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28 septembre 2012 5 28 /09 /septembre /2012 17:50

CAS D’OFFICINE

DERMOCRTICOÏDE CHEZ UN NOURRISSON DE 20 JOURS

LE PHLOROGLUCINOL EN QUESTION

 

Rappels déontologiques à lire absolument :          

- les coordonnés du médecin traitant et du patient on été expressément masqués. L'image ci-dessous est publiée à titre strictement informatif afin de rapprocher le plus possible le lecteur de la réalité complexe de notre exercice professionnel.        

- Note importante pour les patients : cet article est une discussion professionnelle, ne pas changer ni arrêter votre traitement sans l’avis de votre médecin, ce dernier connaît parfaitement votre cas. Par ailleurs les données scientifiques sont en perpétuelle évolution, il se peut que votre médecin traitant puisse se baser sur des données dont nous ne disposons pas. Avertissement : Ne jamais se fier à Internet pour prendre des décisions médicales ou thérapeutiques, les risques d’erreurs sont énormes avec de sérieuses conséquences. En matière de santé, l’accès à l’information est un droit mais la décision revient au médecin.

- Ce texte comporte une série de réflexions : L’erreur est inhérente à l’exercice de la réflexion qui ne peut être considérée comme la négation de l’avis de l’autre. C’est un exercice libre et libéral à la fois. Loin de nous tout côté « donneur de leçons ». Nous ne nous détenons pas de vérité absolue (cliquer), Loin de là, toutes les analyses présentées ici sont rédigées de bonne foi en fonction des données scientifiques dont nous disposons. Face à toute imprécision, erreur ou omission éventuelles, PHARAMSTER reste ouvert à toute remarque, critique ou rectification dans l’intérêt de tous et surtout dans l’intérêt du patient qui reste le cœur de notre métier à tous.  

 

12 08 29 Cas d'officine dermocrticoide chez un bébé de 20

 

 

- Le prescripteur : Médecin généraliste, secteur libéral.   

- Le patient :  Nourrisson âgé de 20 jours, les parents se plaignent des pleurs incessants de leur bébé dus probablement à des spasmes. Après 5 jours de traitement, pas de réelle amélioration, de plus le nourrisson souffre depuis 2 jours de constipation. Les parents, ayant acheté les médicaments dans une autre pharmacie, se sont présentés chez nous 5 jours après pour avis et conseil éventuels.

- L’ordonnance :

     - VOGALENE® : " 10 Gttes x 3 par jour ¼ h avant les repas pendant 5 jours " 

      DCI : la métopimazine est un antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, qui se présente en gouttes buvables à 0,4 %. 10 gouttes contiennent 1 mg de métopimazine. Pour un enfant de moins de 6 ans on préconise 1 mg (10 gouttes) par kilo et par jour.  

     - SEDASTERIL® : " Laver et rincer "

      Crème lavante pour l’hygiène intime (entre autres) avec comme antiseptique le bromide de benzalkonium. Le bromide est très peu utilisé, en général pour ce genre de produit on retrouve le chlorure de benzalkonium. Chlorure-benzalkonium--2--copie.jpg

 

Bromide ou chlorure il s’agit dans les deux cas d’un ammonium quaternaire. Vous remarquez le petit « plus » sur l’azote (N+). Ce sympathique petit « plus » est important : il signe, pour ceux qui l’auraient oublié dans les méandres de la vie (un peu de poésie), que c’est un cation. C’est donc un antiseptique cationique comme le cetylpyridinium, cetrimonium et le didecylmethylamonium (tout cela se termine …nium).

Selon les concentrations le benzalkonium est bactéricide ou bactériostatique (sur les Gram +). Il est faiblement fongistatique, inactivé entre autres par les composés anioniques comme les savons. Toute cette histoire de petit plus pour dire qu’on ne doit pas mélanger le petit plus des antiseptiques cationiques avec le petit moins des produits anioniques comme le savon sous peine d’inactivation de l’antiseptique.

Et justement, ce fameux  chlorure de benzalkonium se trouve aussi dans la spécialité PHARMATEX® en tant que spermicide, avec les mêmes précautions d’emploi (le monde est petit).   

        

    - BAYCUTENE® CREME : " 2 applications par jour autour de l’anus "

        C'est une association de

             -  dexaméthasone (retrouvé dans le Decadron®, Oradexon®, Kinat Derdeg® !, Percutalgine® …) un corticoïde utilisé ici comme dermocorticoïde de classe IV* avec une activité modérée.

* Cette classification qui est basée sur le test de McKenzi, n’est pas universelle et peut varier en fonction des pays. Cependant, même si elle reste indicative, elle est importante en pratique quotidienne car elle permet de choisir la molécule appropriée en terme de rapport bénéfice / risque [Source : Thérapeutiques Dermatologiques éditions Flammarion 2001 p:1027-1028]

             - clotrimazole : Antifongique imidazolé d'usage local (retrouvé dans le Canesten®, Clomiter®La discussion autour de cette spécialité a été développée sur ce même blog il y a deux années dans un article daté du 25/10/2010 intitulé « Dermocorticoïde et nourrisson ». Il faut noter que ce nouveau cas d’officine est  similaire au cas traité dans l’article du 25/10/2010.

A défaut de contre-arguments, notre analyse reste malheureusement d’actualité avec comme conclusions :

Primo : les spécialités associant un dermocorticoïde et un ou plusieurs anti-infectieux ne doivent plus être présentes sur le marché marocain. Et ce, en conformité avec le « Bulletin du centre marocain de pharmacovigilance du mois de janvier 2009, vol 6, N°1 », c’est sur cette base qu’à juste titre, la spécialité Rifoderm® (entre autre) a été supprimée du marché marocain.

Question : comment se fait-il qu’en cette fin 2012, les spécialités Baycuten® et Mycolog® soient encore commercialisées chez nous ?

Inutile de rappeler ici le mutisme absurde des officinaux à ce sujet … ce genre d’attitude transforme l’officinal, au mieux, en un simple délivreur de médicaments sans aucun avis critique. Ce manque de courage et d’intégrité intellectuels, donne toute la latitude aux pourfendeurs de notre profession.

 Secundo : l’utilisation d’un dermocorticoïde chez un nourrisson, si elle est réellement justifiée, devrait se faire sous d’énormes précautions. La peau du bébé ne constitue absolument pas une barrière hermétique.              

     - NEOFORTAN® 40 MG CP EFF. : " ½ CP x 2 par jour pendant 3 jours puis à la demande si douleur"

       DCI : phloroglucinol, antispasmodique musculotrope   

Analyse critique :

En guise d’analyse, on vous propose en réalité, une série de questions dont certaines resteront posées.

       1- La métopimazine (Vogalène®) : l’analyse critique de cette molécule a été déjà faite dans notre article daté du 07/12/2011 intitulé « Interdiction du métoclopramide et ses alternatives en pédiatrie ». Globalement : c’est une phénothiazine qui a un rapport bénéfice/risque comparable à celui du métoclopramide.

       2- Le phloroglucinol [Néofortan®] : nous n’allons pas revenir ici sur l’utilité pharmacologique réelle de la forme effervescente. Ce sujet été soulevé dans un cas d’officine de janvier 2010 « Association de Liométacen® et Ponstyl® ». Suite à cet article les Laboratoires Laprophan nous ont fait l’honneur en nous livrant leurs arguments via une étude que nous avons mise en ligne par la suite « Phloroglucinol effervescent Vs Lyoc »           

 En fait, la question du jour est la suivante : existe-t-il des arguments pharmacologiques objectifs et rationnels pour une utilisation du phloroglucinol en pédiatrie ?

Phologlucinol

Le phloroglucinol est, selon nous, une des plus belles molécules de la pharmacologie, par sa simplicité : un benzène et 3 hydroxy (OH pour les puristes) et par la disposition esthétique de ces 3 OH sur le cycle benzène, ce qui donne une structure qui ressemble au sigle Mercedes Benz (où on retrouve aussi Benz comme benzène). Là vous avez tous les éléments pour vous en rappeler … 

       Nos constatations : [sauf erreur(s) ou omission(s) de notre part]

- Le phloroglucinol ne rentre pas dans la nomenclature des médicaments utilisés en Suisse (sur la base du CSM Compendium Suisse des Médicaments®  consulté le 24/09/12). Il ne figure pas non plus dans la nomenclature des médicaments utilisés en Belgique (sur la base CBIP/BCFI Centre Belge d'Information Pharmacothérapeutique)

- Au niveau de l’ANSM (ex AFSSAPS), on retrouve le phloroglucinol en injectable ou en CP, mais on ne dispose d’aucune forme pédiatrique.

       Au niveau de la littérature :

             > A propos d'une éventuelle utilisation du phloroglucinol chez l'enfant :  

En utilisant nos très modestes moyens de recherche, nous n’avons pas eu connaissance d’une pléthore de publications au sujet de l’utilisation du phloroglucinol en  pédiatrie, sauf une série de publications chinoises au niveau de la revue « Chinese Journal of Modern Drug Application » traitant de diverses associations de phloroglucinol. Noter à ce sujet, pour info, que le RCP (dans la base ANSM) de la spécialité Spasfon®  indique ce qui suit :

« Paragraphe 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène »

Cependant, nous avons trouvé une publication française de 2002, au niveau de l’abstract de cet article on peut lire «…  Les antispasmodiques (trimébutine, phloroglucinol)) peuvent être prescrits en cas de manifestations spasmodiques sans masquer la symptomatologie clinique, de même que le paracétamol. … »

Source : ALIBEU J.-R* « Les médicaments des douleurs digestives de l'enfant : Douleurs abdominales = Drugs for digestive pain in children » Journée de Gastro-Entérologie et Nutrition Pédiatriques N°15, Grenoble , France 2002, no317, pp. 24-26 (6 ref.).

* Affiliation de l'auteur : Centre de la douleur de l'adulte et de l'enfant - CHU de Grenoble BP 217, 38043 Grenoble, France]

             > A propos de l'utilsation du phloroglucinol chez l’adulte :

- La Revue Prescrire insiste dans plusieurs articles sur la faible efficacité de cette molécule et sur le risque de survenue d’allergie graves

[Source en autre : « Baisse du taux de remboursement » Rev. Prescrire, tome 32, n°340, page 107, février 2012]

- La HAS (la Haute Autorité de la Santé en France) dans un avis daté du 22 juin 2011 au sujet des spécialités Spasfon® CP enrobé, LYOC, SUPPO et INJECTABLE (fichier pdf de 10 pages) estime que « le service médical rendu par ces spécialités est faible » (page 5) avec « un taux de remboursement de 15% » (page 7)

L’avis du pharmacien :

            Au niveau de l’efficacité du phloroglucinol, La Revue Prescrire a fort probablement raison, en revanche, concernant les risques de survenue d’allergie graves, nous ne l’avons jamais constaté durant nos nombreuses années d’exercice. Le phloroglucinol reste à notre échelle, une molécule simple sans grande efficacité certes, mais dénuée d’effets secondaires gravissimes.          

En conclusion générale : [Sauf erreur(s) ou omission(s)]

            1- Les spécialités constituées d’une association d’un dermocorticoïde et d’un anti-infectieux (antimycosique, antibactérien ou antiseptique …) n'ont pas leur place dans un marché qui respecte les normes actuelles.     

            2- L’utilisation d’un dermocorticoïde chez l’enfant de moins de 2 ans, devrait faire l’objet d’un consensus indépendant et interprofessionnel (médecin-pharmacien) mettant en exergue les précautions nécessaires et obligatoires pour une utilisation sécurisée chez le nourrisson (là on rêve … mais bon, le rêve nourrit l’espoir des gens humbles)

            3- Dans la limite de nos modestes moyens de recherche bibliographiques et de la documentation dont on eu connaissance, il nous parait, sauf erreur de notre part, que l’utilisation du phloroglucinol chez l’enfant n’est basée sur une directive claire d’une quelconque instance officielle (ANSM …).

Notre intime conviction à ce sujet est la suivante (elle peut parfaitement être erronée … pas de problème) : le phloroglucinol est une molécule qui a une toxicité quasi inexistante. Par ailleurs, son efficacité pharmacologique réelle est globalement à la hauteur de sa toxicité. Cette faible toxicité engendre, comme pour d’autres molécules du même niveau de danger, beaucoup d'utilisations hors AMM. Ces dernières sont souvent tolérées, car on considère qu’il n’y a pas « mort d’homme ». Certes, elles sont généralement basées aussi sur des études, mais qui sont à faible niveau de preuve (comme dans le cas de l’utilisation du miel pour la toux qui, lui, est préconisé par l’OMS même).                 

Il n’en demeure pas moins que la rigueur scientifique, qui est une nécessité absolue pour un corps médical digne de ce nom, exige de n’utiliser que des molécules référencées dans des cas bien déterminés, en particulier quand il s’agit de l’enfant en bas âge ou chez la femme enceinte.

           4- Au sujet du cas propre de ce bébé de 20 jours, la symptomatologie telle que décrite par les parents reste bénigne, et, sauf erreur(s) de notre part, elle ne mérite aucun traitement.

Sauf complication éventuelle (occlusion intestinale …), il nous semble logique de tranquilliser d’abord les parents, et de ne prescrire strictement aucune médication. Le rapport [ bénéfice / risque ] de toute médication, pour un bébé de 20 jours ayant le même tableau, est largement défavorable (à notre avis). Face à une demande pressante des parents, mieux vaut s’orienter éventuellement vers des placebos type médicaments homéopathiques, vitamines ou autre complément alimentaire adapté au nourrisson.   

NB : les petites irritations de l’anus chez le nouveau-né sont appelées dans certaines régions du Maroc « TOUTIA », une bonne crème à base d’oxyde de zinc est largement suffisante, parfois il suffit de changer la marque de la crème pour que tout rentre dans l’ordre et que les parents se calment.            

 

          Comme d’habitude sur PHARAMSTER, ce cas d’officine a été pour nous l’occasion de poser plus de questions que d’en résoudre. Cet article devrait être compris comme une incitation à la réflexion et à la remise en question des vérités, souvent présentées comme absolues au corps médical. On laisse le soin à tout un chacun de se faire son opinion propre en fonction des données dont il dispose, de son intégrité, et de sa capacité à être intellectuellement indépendant. En somme, cette opinion dépend clairement de la capacité de chacun d’entre nous d’être libre et digne de l’être.                   

PS : Le scoop du jour par PHARAMSTER :

          En scrutant, comme d’habitude, les centaines de pages Internet nécessaires pour dénicher l’information pertinente et rigoureuse pour cet article, on s’est retrouvé nez-à-nez face à un brevet déposé aux USA, et pas n’importe quel brevet. Mais auparavant, nous avons tenu à ne pas divulguer tout le contenu dudit brevet afin de ne pas perturber un éventuel processus industriel en cours.

          C’est un brevet déposé aux USA par deux chercheurs de la ville de Montpellier. Jusque là c’est habituel, sauf que ce brevet, qui date d’il y a quelques mois, est déposé au profit d’un laboratoire « biiiiiip » basé au Maroc ! Franchement on a été intrigué et agréablement surpris à la fois. Comment ne pas l’être, nous qui n’avons cessé de promouvoir l’esprit d’innovation dans nos entreprises ? Pour une fois, nous avons été servis, même si la recherche en question a été réalisée en partie en France … pourvu que ça dure (comme dirait Jean-Yves Lafesse).

         Le brevet dont il s’agit, démontre l’intérêt de l’association du phloroglucinol avec la molécule « biiiiiip». On est prêt à parier que dans moins de 3 ans, on disposera d’une spécialité basée sur l’association phloroglucinol-biiiiiip. Le scoop est qu’on est là au stade morula d’un médicament, on ne manquera pas d’y revenir (Inchaallah) après sa commercialisation, sauf si « on » nous y autorise expressément auparavant.                

 Hasard des publications le journal L’Economiste dans sa livraison du 27/09/2012 annonce « Laprophan met au point un nouvel antidouleur ». On en dira pas plus pour le moment. Source : Hassan El ARIF «Laprophan met au point un nouvel antidouleur » L’Economiste, n°3876, page 07, du 27 sept. 12.                   

          Enfin, on termine par un dessin pertinent du journal marocain Le Soir Echos du 28 sept. 2012.

Au-Maroc-0-8--du-PIB-consacre-a-la-recherche-scientifique.jpg

Ce dessin permet d’apprécier à sa juste valeur ce genre d’investissement. Disons-le directement, ce genre de démarches doit être vivement encouragé et salué, même si à tort ou à raison on n’est pas forcement d’accord avec les stratégies de recherche adoptées. Et pour cause cette démarche permet de développer le capital immatériel de l’entreprise (et du pays). Ce capital est le véritable garant de la pérennité de l’entreprise, il permet en outre de créer la richesse par le savoir et de ne pas se limiter, pour sa croissance, à « piocher » sur la part de marché des autres entreprises. Par ailleurs ce capital immatériel structure l’identité culturelle de l’entreprise, cela a son importance tant au niveau interne, par l’identification des collaborateurs au projet global de l’entreprise, qu’externe puisque ce capital immatériel devient une véritable et puissante carte visite de la structure en question.

Merci à Dr Mouna, pharmacienne d’officine, pour sa relecture pertinente.

Cette article est susceptible d’être supprimé

PS du 28/11/2012 : En matière de R&D, le Maroc pointe à 88e place mondiale selon l'indice de l'OMPI (L'Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle). Source : L'Economiste, n°3914, page 6, du 23/11/2012    

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Published by Amster - dans CAS D'OFFICINE
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