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9 juin 2010 3 09 /06 /juin /2010 11:30

L’AFSSAPS INTERDIT LES MUCOLYTIQUES

CHEZ LES ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS

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      On le savait depuis une dizaine d’années que les mucolytiques posaient de gros problèmes d’encombrement bronchiques chez le nourrisson.

Le 29/04/2010 l’AFSSAPS a tranché en contre-indiquant de façon nette l’utilisation des mucolytiques et mucofluidifiants chez l’enfant de moins de 2 ans.

Dans une déclaration la revue Le Quotidien du médecin Carmen Kreft-Jais, chef d’unité de pharmacovigilance à l’AFSSAPS a annoncé :  

« Depuis de nombreuses années, les bénéfices des fluidifiants bronchiques chez les nourrissons sont remis en cause et leur prescription controversée. Il nous fallait de sérieuses données de pharmacovigilance avant de prendre la décision finale de contre-indiquer leur utilisation dans cette catégorie d’âge »

 

Les bases pharmacologiques de cette décision :

Pour ce faire on s’est basé sur un article de La Revue Prescrire [3] et sur le Compte rendu de la réunion du mardi 24 mars 2009 de la commission nationale française de pharmacovigilance. C’est un document remarquable par la rigueur, et c’est avec un plaisir non dissimuler que l’on vous donne ce lien précieux du cœur même de l’AFSSAPS. C’est un fichier PDF et pour notre sujet on peut aller directement à la page 17.

       Méthode :

- Le CRPV* de Marseille a présenté les résultats d’une enquête de pharmacovigilance relative aux effets indésirables des spécialités mucolytiques chez le nourrisson de moins de 2 ans. Cette enquête a été ouverte le 15 février 2008.

- 30 spécialités parmi les 241 de la classe des mucolytiques  ont été inclue dans cette enquête. Ces spécialités princeps étaient indiquées chez le nourrisson de moins de 2 ans administrées par voie orale (carbocistéine, acétylcystéine, méglumine benzoate et létostéine) ou par voie rectale (huile essentielle de térébenthine) en traitement des troubles des sécrétions bronchiques. L'ambroxol (Muxol° ou autre) n'a pas été inclus dans l'enquête car il n'est pas autorisé, en France, avant l'âge de 2 ans.

- Cette enquête a porté sur l’ensemble des effets indésirables survenus sur le territoire national Français ainsi qu’au niveau international, à partir des cas déclarés dans la base nationale de pharmacovigilance et des cas rapportés dans les PSUR. (periodic safety update reports)

* Centre régional de pharmacovigilance

       Résultats :

- La majorité des cas ont été rapportés avec la carbocistéine et l’acétylcystéine

- 70 notifications d'aggravation des troubles respiratoires ont concerné l'acétylcystéine (27 cas), la carbocistéine (32 cas), l'hélicidine (6 cas) et le méglumine benzoate (5 cas).

Ces cas concernaient : 10 nouveau-nés, 48 nourrissons de moins de 1 an et 12 nourrissons âgés de plus de 1 an. Les cas graves ont été rapportés chez des nourrissons d'âge moyen 6,5 mois.

- 64 notifications de réactions allergiques ou pseudoallergiques notamment cutanées ont été recensées dont 13 cas étaient graves. Les symptômes ont été des urticaires, des éruptions érythémateuses, des prurits, des angiœdèmes [1].

     

      Conclusions de la commission :

Ces médicaments n'ont pas d'efficacité démontrée sur la toux [2]. Selon le compte rendu de la Commission, il n'y a pas d'efficacité spécifique démontrée des mucolytiques dans des affections bronchiques aiguës chez des enfants [1]. Leurs effets indésirables ne sont pas justifiés. Plutôt qu'utiliser un mucolytique chez les nourrissons, mieux vaut par exemple veiller à leur bonne hydratation, à l'humidification de l'air ambiant, et à l'absence de fumée de tabac.

L’AFFSAPS a accompagné cette décision par des Lettres aux professionnels de la santé (cliquez sur le lien) tout en insistant sur

La prise en charge de la toux productive chez le nourrisson repose sur :

 

- La désobstruction nasale pluri-quotidienne (notamment avant le repas et au coucher) au sérum physiologique ou avec une autre solution saline

- L’éviction de l’exposition au tabac (ne pas fumer au domicile y compris dans une autre pièce que celle dans laquelle dort le nourrisson)

- La kinésithérapie respiratoire de drainage bronchique peut apporter un complément à ces mesures en cas d’encombrement bronchique

- L’information à délivrer aux parents sur les mesures hygiéniques habituelles à respecter (surélévation légère de la tête et du thorax pendant le sommeil, hydratation régulière, atmosphère fraîche).

 

Références
1- Afssaps "Commission nationale de pharmacovigilance du 24 mars 2009 – Enquête officielle de pharmacovigilance sur les effets indésirables des spécialités mucolytiques chez le nourrisson de moins de deux ans" 19 mai 2009. Site afssaps.sante.fr consulté le 23 juin 2009 : 20 pages.
2- Prescrire Rédaction "Situations courantes d'automédication. Toux gênantes" Rev Prescrire 2008 ; 28 (299) : 676-677.

3- Rev Prescrire 2009 ; 29 (311) : 666.

4- Source image : LE POINT

 

L’avis du pharmacien :

La décision de contre-indiquer les mucolytiques chez les enfants de moins de 2 ans, est à apprécier dans un cadre plus large vers lequel converge un faisceau d’informations :

       - En effet il y a une dizaine d’années la prométhazine a été elle aussi contre-indiquée dans la même catégorie d’âge. Les autres antihistaminiques l’ont été par la suite. 

        - D’autres produits ont suivit les antihistaminiques notamment le nifuroxazide (Ercefuryl, Enteral …).

        - Ajoutant à cela la difficulté de déterminer les posologies exactes pendant cette période

        - Au niveau physiologique, on note que les 2 premières années de la vie sont caractérisées par la maturation d’un certain nombre de fonctions vitales pour la suite de la vie de l’être humain et en particulier au niveau du système nerveux central, du système respiratoire et des fonctions hépatiques. Toutes ces fonctions peuvent être lourdement perturbées par des thérapeutiques inadéquates ou males évaluées.         

En conclusion nous insistons lourdement sur l’idée suivante :

La tranche de vie de 0 à 2 ans doit être appréciée comme une période post-fœtale et non comme le début de l’enfance. Cela implique d’une part une pharmacologie précise et adaptée, et d’autre part des produits spécifiques. Les transpositions aveugles des thérapeutiques de l’adulte vers cette période post-fœtale sont à bannir sauf cas d’urgence. Par ailleurs une prise de conscience sur ce fait de la part du corps médical et fortement souhaitée.

       

Mais, de quoi je me mêle en fait !

         Tous ces événements se passent en absence de toute réaction ici au Maroc et c’est affligeant. C’est une occasion en or pour les officinaux de monter au créneau afin de défendre l’intérêt de nos patients. Une telle prise de position, professionnellement courageuse et scientifiquement rigoureuse, remettrait le pharmacien réellement au cœur du système de santé et pourrait faire reculer les avis lourdement négatif (ex celui du président de Transparency Maroc).

Malheureusement dés qu’il s’agit de pharmacologie les officinaux se contentent de ce que leurs apprennent les délégués médicaux et au meilleurs des cas les services marketing des laboratoires. Vouloir aspirer à être un acteur efficient de la santé nécessite deux conditions : le courage intellectuel d’être libre et la rigueur scientifiques des analyses. Les deux nous manquent terriblement !                        

NB : « Le courage intellectuel d’être libre » n’implique absolument pas le dénigrement des autres acteurs de la santé (médecins et laboratoires) il s’agit d’être une force de proposition et de réflexion et un contrepoids positif face aux dérives, qu’elles soient administratives ou pécuniaires, qui peuvent mettre à mal les intérêts vitaux de nos patients.      

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Published by Amster - dans MEDICAMENT
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