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LE TRAMADOL UN RAPPORT BENEFICE / RISQUE FORTEMENT REMIS EN QUESTION
LE TRAMADOL
Un rapport bénéfice risque fortement remis en question
Notion de « Risque Statistiquement Acceptable »
Sources :
1 - N. Richard*, Enquête sur le Tramadol : « Nous avons mis en place une surveillance spécifique » Le Parisien du 25/01/2012
*Chef du département stupéfiants et psychotropes à l’Agence française de sécurité sanitaire (Afssaps)
2 - S. Ramnoux « Inquiétudes autour du Tramadol, un antidouleur » Journal LE PARISIEN du 25/01/2012
3 - Sur PHARAMSTER lire : LES ALTERNATIVES DISPONIBLES AU MAROC DU DEXTROPROPOXYPHENE édité le 22/01/2011
Dans une interview [1] accordée au journal français Le Parisien, dans son édition du 25/01/2012, la Chef du département stupéfiants et psychotropes à l’Afssaps déclare au sujet du tramadol :
« En 2010, nous avons recensé sept décès par overdose de Tramadol chez des toxicomanes, alors qu’il n’y en avait pas jusqu’à 2007. Et depuis 2007, nous sommes passés de 0,6 % à 5 % d’« ordonnances falsifiées ». Ce sont des ordonnances modifiées par l’utilisateur qui rajoute des médicaments sur l’ordonnance ou en confectionne des fausses »
Elle ajoute :
« Nous avons donc tenu à mettre en place une surveillance spécifique sur le Tramadol dont les premiers résultats devraient être disponibles dans les jours à venir. »
Selon le journal :
- Le Tramadol qui remplace le Di-Antalvic fait l’objet d’une surveillance des autorités françaises de contrôle du médicament. Motif : une addiction importante d’une partie des patients. Ce médicament a déjà des effets dévastateurs au Moyen-Orient.
- En deux ans, 50% des utilisateurs du Di-Antalvic se sont reportés sur des antalgiques de moindre intensité comme le paracétamol, et 35% sur des traitements plus forts dits de « palier 2 » comme le Tramadol. Celui-ci a vu sa consommation grimper de 30% pour arriver à plus de 12 millions de boîtes distribuées l’année dernière.
A la question « Quel est l’intérêt d’arrêter le Di-Antalvic si les traitements qui le remplacent posent autant de problèmes ? ». La responsable de l’Afssaps a répondu : « L’arrêt du Di-Antalvic était une décision européenne. On a été les premiers à alerter sur le report vers le Tramadol. »
Question pertinente et réponse évasive, autrement dit, la France n’a fait que suivre la réglementation européenne qui s’est basée sur l’usage laxiste du dextropropoxyphène dans les pays anglo-saxons. Le Maroc fait encore mieux puisqu’il a suivi la législation d’un pays qui lui-même copiait celle des autres . A ce rythme on finira par imposer aux habitants de Marrakech de mettre des doudounes à chaque fois qu’il neige à Oslo !
L’avis du
pharmacien :
- Notion de « Risque Statistiquement Acceptable »
Il y a plus d’une année nous avons soulevé dans un article intitulé « Les alternatives disponibles au Maroc du dextropropoxyphène » les problèmes liés à l’usage du tramadol. Les affirmations du chef du département stupéfiants et psychotropes de l’Afssaps confirment nos doutes et étayent notre analyse.
De façon générale ces décisions en cascades, qui ressemblent à des mouvements de foules, se basent le plus souvent sur le sacro-saint « Principe de précaution » qui se veut être un rempart assurant la sécurité de l’usager. Or si on devait appliquer ce principe au secteur de la pharmacie aucun médicament digne de ce nom ne pourrait être vendu, puisque, par principe, ce sont des produits toxiques, et aucun médicament n’est dénué d’effets secondaires.
Une décision cartésienne et non démagogique, devrait se baser non pas sur l’absence de risque, qui est une pure utopie, mais sur la notion de risque statistiquement acceptable.
C’est un risque incontournable que la collectivité accepte de prendre en connaissance de cause en vue de rendre service à la majorité écrasante de la population. Cette notion de risque statistiquement acceptable est applicable autant en pharmacie que dans d’autres secteurs comme, l’environnement, le transport, les activités sportives et autre nutrition … etc.
- Les limites des systèmes de pharmacovigilance actuels :
Le fait qu’il puisse y avoir une augmentation du nombre d’incidents liés à l’usage d’un médicament donné, aussi choquant que cela puisse paraître, ne constitue pas un signal d’alerte maximal. Car il faut rapporter le nombre d’incidents au nombre de boites consommées. En absence de ce rapport fondamental tout produit faiblement prescrit et hautement toxique passerait facilement entre les mailles de la pharmacovigilance, alors qu’un produit de toxicité moindre se retrouve épinglé du fait même de sa large diffusion !
De facto le nombre d’effets secondaires recensé en valeur absolue, n’est significatif que s’il est rapporté aux nombres d’unités utilisées ce qui permet de réduire significativement l’incidence de la variable « taille du marché ». Encore faut-il être capable de produire ce genre de ratio.
Un tel ratio permettrait de valider le principe du « risque statistiquement acceptable » et d’éviter de vendre à la population des vérités présentées comme telles et qui sont loin d’être absolues, cela pourra aussi rationnaliser les décisions administratives d’octroi et de suppression d’autorisations diverses et variées.
Au Maroc, ce genre de débat n’est pas d’actualité à cause de la faiblesse du système de pharmacovigilance avec des statistiques peu fiables et un manque d’implication du corps médical au niveau des déclarations d’effets secondaires.
Par ailleurs, on ne peut s’empêcher de faire ici le parallèle entre le problème posé par le tremadol et le cas du métoclopramide qu’on a déjà traité, lire à ce sujet notre article : Interdiction du métoclopramide et ses alternatives en pédiatrie. De facto, le tremadol n’est pas un cas isolé, le problème est d’ordre structurel touchant la logique décisionnelle. Une logique qui se base sur une pseudo-transparence visant à rassurer la population avec des vérités absolues et qui devient in finé absurde.
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LES SPECIALITÉS Á BASE DE TREMADOL AU MAROC |
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Présentation |
Prix DH |
Prix par dose |
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Tremadol® |
50 mg CP BT 20 |
46.00 |
2,30 DH |
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Tramal® |
50 mg CP BT10 |
25.00 |
2,50 DH |
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100 mg Suppo. BT 5 |
27.00 |
5,40 DH |
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Tramium® |
100 mg Ge LP j BT 10 |
48.00 |
4.80 DH |
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150 mg Ge LP BT 10 |
61.00 |
6.10 DH |
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200 mg Ge LP BT 10 |
83.00 |
8.30 DH |
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Myantalgic® k |
27.5 mg CP BT 20 |
30.00 |
1.50 DH |
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27.5 mg CP EFF. BT 20 |
34.00 |
1.70 DH |
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jGélules à libération prolongée k En association fixe avec 325 mg de paracétamol, produits similaires en France Zaldiar® et Ixprim® |
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Article rédigé avec l'aimable collaboration de ma consœur Dr Mouna
L’écrit soulage la mémoire
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