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25 novembre 2009 3 25 /11 /novembre /2009 18:43

LA DROTAVERINE

un mailing ambigu & une molécule peu référencée

Drotavérine - Papavérine les liaisons dangereuses

 

 

Par Dr Mouna, Pharmacienne d’officine 

On a reçu, comme vous le savez, le mailing annonçant la commercialisation d’une nouvelle présentation de drotavérine :

    - NOSPA forte cps dosés à 80mg, qui complète  la gamme déjà disponible à savoir :

    - NO-SPA 40mg cps

    - NO-SPA solution injectable.




Selon le dit mailing la drotavérine est indiquée chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 an comme c’est mentionné aussi sur le prospectus.

Question : la forme comprimé est-elle adaptée aux enfants de 1 à 6ans ? N’aurait-il pas été plus judicieux de la part du laboratoire producteur d’investir sur une forme galénique mieux destinée aux enfants de cette tranche d’âge (suspension, sirop, gouttes, Cps lyophilisés, Cps effervescent) comme c’est le cas pour d’autres antispasmodiques comme la trimébutine (Débridat), le tiémonium (Viscéralgine) et le phloroglucinol (Spafon-lyoc, Neofortan) au lieu de renforcer la forme comprimé par un dosage double du principe actif ?

Du point de vue du pharmacien, il m’est impossible de donner un antispasmodique en comprimés à un enfant de moins de 6 ans, puisqu’il existe d’autres molécules à présentation pédiatrique ; les parents d’ailleurs préfèrent toujours la forme sirop.

 

L’avis de PharHamster :

La remarque de ma consoeur est tout à fait pertinente, l’utilisation d’une forme adulte paraît hasardeuse voir dangereuse pour des enfants.

Mais par ailleurs en voulant chercher des informations crédibles et indépendantes sur la drotavérine (notamment au niveau de son utilisation pédiatrique éventuelle), on a été sidéré par :

   - Le manque effarant de publications sérieuses au sujet de la drotavérine, sur Wikipedia on en parle de façon sommaire, on a trouvé une publication indienne, une publication Hongroise …, même l’étude mentionnée sur le mailing de No-Spa est publiée dans JAMA India.         

   - La drotavérine n’est pas commercialisée en France, donc aucune trace dans l’AFSSAPS, dans la Revue Préscrire, dans le Vidal, dans le MediQuick, dans pharmacorama et même dans le BIAM ce qui laisse à penser qu’elle n’est pas commercialisée dans beaucoup de pays Européens ? (Sauf bonne foi erreur ou omission) 

À titre d’information voici quelques pays où la drotavérine est encore vendue : Sous le nom de NON-SPA elle vendue en  République tchèque, Hongrie, Malaisie, Philippines, Pologne et en Russie. Sous le nom de DROTIN en Inde, sous le nom de N-SPA en Thaïlande, Sous le nom de NO-SPA en Côte D’Ivoire et au Maroc. En association avec d’autres produits : Hongrie: ALGOFLEX-M; en Russie: NO-SPALGIN

   - La drotavérine paraît (Sauf bonne foi erreur ou omission) comme une molécule destinée d’abord aux populations des pays dont le système de santé montre beaucoup de failles, et c’est le cas de la majeure partie des pays pauvres.

Questions :

- Quel est l’intérêt de commercialiser un antispasmodique musculotrope peu référencé, alors qu’on a déjà sur nos étalages 7 autres molécules de même type (papavérine, alvérine, mebevérine, trimebutine, fenoverine, pinaverium et pholoroglucinol). Et ceci dans un contexte de faible pouvoir d’achat et où les autorités sanitaires du pays souffrent le martyre pour rationaliser la consommation du médicament ? Lire « Le prix du médicament »

- Si nos informations sont bonnes, l’autorisation de mise sur le marché d’un produit donné au Maroc se base sur l’agrément qu’il a reçu dans son pays d’origine, or le fabricant dans le cas du NO-SPA est un consortium franco-helvétique qui (Sauf bonne foi erreur ou omission) ne commercialise pas cette molécule ni en France ni en Suisse.           

 

Que retenir de la drotavérine ?

Nous n’avons pu avoir (sauf omission de notre part) aucune référence indépendante au sujet de son utilisation autant chez l’adulte que chez l’enfant. Dans l’état actuel des éléments en notre disposition, on est obligé de se contenter des informations rédigées par le fabricant lui-même sur le prospectus.  

Mais, on ne pouvait pas en rester là, on vous propose quand même quelques petites informations briguées ici et là :

Une mini bibliographie :

- Un article d’origine Hongroise : http://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=14942763
- Un article d’une équipe indou : Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. GTB Hospital, Delhi, India.  www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14698825
- J. Taoufik, Précis de chimie thérapeutique, pages 238-241, Ed Medika 2007   
- Édouard Bégon : Troubles fonctionnels intestinaux et diarrhée aiguë de l'adulte,  ed Estem
- Joël Aspar & all. : Pédiatrie, Collection Modullopratique, ed Estem 

 

Filiation chimique :

La drotavérine a comme structure chimique de base l’Isoquinoléine, exactement comme la papavérine (Acticarbine en ass. avec le charbon) qui est un des alcaloïdes de l’opium (lire à ce sujet sur ce même Blog : La généalogie de l’opium). La drotavérine est simplement le dérivé éthoxylé de la papavérine   


De part cette similarité chimique on peut pronostiquer (attention : en absence de publications scientifiques, ce n’est qu’un pronostic) que le niveau d’effets secondaires soit proche de celui de la papavérine. Ce genre de similarité chimique et effets secondaires on le retrouve aussi dans le cas de la prométhazine.  

En regardant de prés les effets secondaires de la papavérine on note rapidement la prédominance des effets secondaires cardio-vasculaires graves ; à ce propos :   

Dans le Médiquick on peut lire au sujet de la spécialité Papavérine CPF solution inj, rubrique pharmacodynamie :  « La papavérine ayant des effets vasculaires plus marqués que les autres produits du groupe est peu utilisée de nos jours. Dans les coliques hépatiques et néphrétiques, les formes parentérales (Spasfon, Spasmaverine), ou à défaut les formes Lyocs (Spasfon- Lyoc), seront préférées. »

A propos d’une autre spécialité à base de papavérine OXADILENE Cp Bt 30 dans la rubrique mise en garde on peut lire « La papavérine est déconseillée fortement en cas de glaucome, d'infarctus myocardique récent, d'accidents vasculaires cérébraux récents, de bradycardie, de pathologies hépatiques »
Le BIAM au sujet du chlorhydrate de papavérine rejoint le MediQuick et détail tous les effets secondaires de la papavérine.

 

Si la drotavérine n’est pas commercialisée dans la majorité des grands pays européens qui ont un système efficient de vigilance pharmaceutique, c’est probablement qu’on a jugé que le rapport bénéfice / risque de la drotavérine est lourdement défavorable (attention : le terme « probablement » est important car on ne dispose pas de publications claires à ce sujet)

Filiation pharmacologique : la Drotavérine dans le panel des antispasmodiques

Rédigé en collaboration avec Dr Mouna

On a deux grands groupes d’antispasmodiques : les musculotropes et les anticholinergiques  

 - Les antispsmodiques anticholinergiques (ou atropiniques ou neurotropes)

Ils agissent sur la transmission nerveuse en empêchant l’acetylcholine d’activer certains types de récepteurs notamment muscariniques. On retrouve dans cette classe :

Butylscopolamine (Buscopan), Clidinium (Librax) et tiemonium (Visceralgine) ; celui-ci est classé par certains auteurs en tant qu antispasmodique mixte, c'est-à-dire ayant à la fois un effet atropinique et un effet musculotrope, bien que son activité musculotrope soit prédominante par rapport à son activité atropinique.

Leurs effets secondaires à type de bouche sèche, tachycardie, constipation ont amené à rechercher d’autres antispasmodiques.

- Les antispasmodiques  musculotropes
Ils agissent sur le muscle lisse donc sans intervention de récepteurs. Ce groupe est composé principalement de dérivés de la papavérine (alcaloïde de l’opium). On retrouve dans ce groupe :
la mébévérine (Duspatalin et autres), phloroglucinol (Spasfon, Neofortan), alvérine (Meteospsmyl), trimebutine (Debridat et autres), fenoverine, pinaverium et bien sur la drotavérine (No-Spa)

 

Conclusion :

        Un faisceau d’éléments converge vers un doute sur la pertinence d’avoir une spécialité à base de drotavérine dans nos rayons. Il s’agit ici d’une réflexion, et non d’une démonstration, le lecteur professionnel (médecin, pharmacien) doit faire l’effort de se forger son propre opinion à travers la multiplication des ses lectures et de choisir en son  âme et conscience de prescrire ou non de la drotavérine à ses patients.       

        Le cas de la drotavérine est symptomatique d’un système de santé perméable à tout type de molécules, sans contrepoids efficients et pour cause :

- Absence des officinaux de tout débat sur les médicaments, ils se contentent d’être de pauvres délivreurs de médicaments (pauvre scientifiquement et dans beaucoup de cas matériellement aussi)  sans avis critique, et même sans avis tout court. Lire « Le Rôle du pharmacien »   

- Les industriels, ne trouvant face eux que des officinaux médicalement mesquins et une administration qui a du mal à émerger de sa dépendance face au pouvoir de l’argent, nous font avaler toutes les couleuvres.(Sauf bonne foi erreur ou omission) 

 

                             Réflexion : 

                          A la lecture de cette analyse, on serait tenté de diaboliser les multinationales du médicament, ce jugement doit être profondément nuancé. Ces entreprises sont une des sources importantes des investissements directes extérieurs (les fameux IDE), ces investissements peuvent être extrêmement favorables pour le développement économique d’un pays (cas type : L’Irlande). Mais dans un pays sous-développé, technologiquement fragile, où la corruption est endémique, où les organisations professionnelles baignent dans l’incompétence, où la société civile est balbutiante, où l’administration est soumise au pouvoir de l’argent, sans contrepoids réels,  les grandes entreprises multinationales « s’adaptent » en adoptant des comportements déontologiquement peu orthodoxes, ce qui accélère le sous-développement du pays et ces IDE au lieu d’être un tremplin pour le développement deviennent eux-mêmes un facteur de régression économique.


C’est à nous de combler nos failles abyssales, d’être exigeants, afin que les grandes entreprises deviennent de véritables partenaires win-win, à eux les dividendes légitimes à nous le progrès économique et les emplois. 

 

Post-Scriptum du 15/04/2010 :

En lisant une brochure Publi - rédactionnelle intitulée « Mise au point : drotavérine » datée de septembre 2009 et distribuée au corps médical, on a pris connaissance de 5 autres références biobibliographiques.

Par honnêteté intellectuelle nous vous rapportant ces articles. L’auteur de la brochure affirme par ailleurs:     

« En cas de grossesse ou d'allaitement, il a été démontré dans des études de reproduction sur l'animal que la drotavérine n'affecte pas la gestation, et ne possède pas de propriétés tératogènes ni embryotoxiques, d'où sa large utilisation au cours du travail » 

Dont acte. Ces nouvelles données ne changent pas en profondeur notre avis d’apothicaire. 

Références citées par la brochure :

1. Romics 1. Molnàr DL. Timberg G. et al "The effect of drotaverine hydrochloride in acute colicky pain caused by renal and ureteric stones" BJU Int 92 (1): 92-6.

2. Singh KC. Jam R Gael N. Saxena A "Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor".lnt J Gynaecol Obstet 84 (1): 17-22.

3. J. Blaskoard J. Demeter. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor International Journal of Gynecology & Obstetrics. Volume 84. Issue L Pages 17-22

4.Tar A. Singer J. Safety profile of NO-SPA Orv Hetil.; 143(11):559-62. Review. Hungaria

5. Debski R. Niemiec T. Mazurek M. Debska M. Conjparatbeeffcacy and tolerability of drolavenne 80 mg and ibuprofen 400 mg ln patients with primary dysmenorrhoea. Ginekol Pol. 2007 Dec: 78(12):933-8

6.Balaji 00. Onyeji CO. OgundainiAOetal. Phamnacokinetics and bioavailabilityof dratavenne in humans. Eur J Drug Metab Pharmacokinet.1996 Jul- Sep: 21(3):217-21

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Published by Amster - dans MEDICAMENT
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commentaires

Lepast 04/06/2017 10:56

Je viens d'apprendre ce matin que la Drotaverine a des résultats pertinents et efficaces sur les muscles lisses et donc également sur des migraines qui ne cèdent avec Zomatriptan par exemple (mon épouse a fait ses études de médecine en Russie). En Russie, chaque foyer possède ce produit sans effet secondaire et sans aucun danger pour la femme enceinte. De sérieuses études ont été réalisées là-bas, et à moins d'avoir un produit de contre-façon, c'est un produit à recommander. Connu sous le nom de no Spa.

Amster 05/06/2017 12:56

Un antispasmodique pour la migraine ?! Sauf erreur de notre part la migraine est pathologie vasculaire et non musculaire. Cependant si vous avez une étude référencée on serait heureux d'en faire une lecture officinale
Bonne journée

Phœbé 24/12/2014 17:13

J'ai reçu une injection de Nospa en Roumanie, en 2012, pour des coliques néphrétiques. Résultat : l'horreur. Le Nospa n'a pas calmé la douleur, mais l'a beaucoup augmentée. J'ai appris par plusieurs amis roumains qu'il leur était arrivé la même chose, et eux se disaient "allergiques" ! Et j'ai juste parlé autour de moi ! Pourquoi ce produit est-il encore sur le marché ? Utilisons-nous les pays de l'Est comme poubelle ?

Amster 25/12/2014 21:48

Il n'y a pas que les pays de l'est qui se trouvent dans ce cas, ceux du Sud sont encore moins lotis!
La réalité c'est que en absence d'une société civile vigilante et compétente ces abus continueront inlassablement.

Anmryn 13/06/2012 22:00


Non, en fait c'est juste que j'ai la flemme de traduire la notice (qui est en polonais).
Je cherchais à la trouver directement en français, ou en anglais.
Je n'ai aucun doute sur les compétences de mon médecin, c'est juste que je ne suis toujours pas bien sûre d'avoir compris à quoi servait ce médicament, et quels sont les cas où vraiment il
pourrait me soulager.
Le comparer à du Spasfon rend les choses plus claires pour moi !

k 22/03/2015 15:34

Moi, j'aime nospa, et c'est meilleur que spasfon. Mais en principe, cela devrait marcher de la meme maniere. Je n'ai jamais entendu que quelqu'un a eu des effet secondaires. C'est tres populaire en Pologne, notamment pour les douleurs causees par les spasmes, des regles, des intestins ou pour les troubles urinaires.

Anmryn 13/06/2012 18:47


Merci pour cet article !


Je vis en Pologne et suis enceinte. Une doctoresse m'a prescrit du No-Spa pour lutter contre mes douleurs au ventre ; j'ai cherché partout des infos et vous êtes le premier à m'en donner. Alors
encore merci !

k 22/03/2015 15:40

J'ai pris aussi mebeverine et buscopan, et nospa et la meilleure pour moi. Cela marche contre les douleurs, mais ne cause d'effets secondaires. C'est connu en Pologne depuis des decennies, et utilise par tout le monde, sans aucun probleme.

Amster 13/06/2012 19:47



Madame, venant de la Pologne
c’est un honneur que vous nous faite, même s’il s’agit ici plus de la discussion d’un certain nombre de données qui nous intrigues que d’une liste de directives. Nous rappelons ici notre
position : s’informer oui, cependant il ne faut pas se fier à Internet pour prendre des décisions thérapeutiques qui sont du seul ressort de votre médecin. Merci Madame        



passant 05/05/2011 17:25


bonjour,sujet intéressant,y a meme une différence de posologie entre le prospectus de no-spa simple et celui de no-spa fort: le 1er recommande pour un enfant de 1 a 6ans de prendre 80 a 120mg par
jour,or le 2eme commence par 40mg jusqu'a 120mg par jour!


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