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16 juin 2010 3 16 /06 /juin /2010 12:32

MÉTOCLOPRAMIDE PRIMPÉRAN®

Un nouveau packaging et une mise à jour du prospectus

 10-06-08-Primperan.jpg

NB : La formule chimique du métoclopramide a été surajoutée à l'image de la spécialité PRIMPÉRAN

Le packaging et le prospectus du PRIMPÉRAN® solution buvable ont été récemment modifiés, nous vous rapportons ci-après les principales modifications :

 

Au niveau du packaging :

1 - On note l’ajout de la mention « RESERVE A L’ADULTE» en rouge

2 - On note aussi le remplacement du carré vert du tableau C par le carré rouge du tableau A, autrement dit le métoclopramide est passé de « produit dangereux » à « produit toxique » 

A propos de cette classification [A : Toxique, B : Stupéfiant, C : Dangereux] : il s’agit d’une classification obsolète qui est encore en usage au Maroc alors qu’elle est inadaptée à la réalité marocaine. Un tel sujet devrait être pris à bras le cœur par les officinaux avant que des décisions administratives déconnectées de notre pratique quotidienne ne tombent subitement.      

 

Au niveau du prospectus :

1 - On note une modernisation de la forme globale du prospectus en concordance avec les produits actuels.

2 - La mention «RESERVE A L’ADULTE» est réitérée

3 - La mention « solution buvable édulcorée à la saccharine sodique » est répétée à chaque fois faisant partie intégrante de l’appellation de la spécialité.

L’avis du pharmacien sur ce point : comme tout additif aux effets secondaires non totalement élucidés, cette notification montre l’importance d’en prendre acte. Autrement dit son utilisation est tout à fait possible sous réserve d’informations rapportées par d’éventuelles futures publications.

4 - La mention « ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse » devient « ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin »

L’avis du pharmacien sur ce point : cela peut paraître anodin, mais c’est un profond changement de ton, qui d’une phrase quasi directive devient une expression plus nuancée impliquant l’appréciation du médecin traitant. Cela montre qu’un éventuel impact sur la grossesse n’est pas à écarter. Autrement dit l’utilisation du métoclopramide chez la femme enceinte est déterminée par la nécessité, il n’est plus question de banaliser sa prescription au cours de la grossesse.

5 - Les effets secondaires sont devenus plus fournis insistant globalement sur les signes liés à la dyskinésie. Mieux encore on note dans ce chapitre l’insertion de la mention « syndrome malin des neuroleptiques »               

L’avis du pharmacien sur ce point : cela montre l'importance de la filiation chimique du métoclopramide et du bromopride (Mepramide®) qui sont définis comme « des orthoanisamides, neuroleptiques antidopaminergiques utilisés comme antiémétiques »*. Et dans cette classe des orthoanisamides on retrouve aussi le sulpiride. Il claire que la chimie du médicament a une importance capitale pour une utilisation rationnelle, et ce malgré l’avis contraire de la plus part des revues médicales y compris l’excellente revue Prescrire, qui tacitement considèrent que la chimie rebute la lecture des articles, dommage !

6 - La posologie préconisée répond aux normes actuelles à savoir 1 à 2 cuillères à café par prise 3 fois par jour, réservé strictement à l’adulte. La mention « Respecter un intervalle d’au moins 6 heurs entre chaque prise » est ajoutée.

L’avis du pharmacien sur ce point : nous le répéterons jamais assez une càc est équivalent à 5 ml, 2 càc ne sont pas équivalentes à une cuillère à soupe (15 ml). La posologie à la cuillère est un mode de prescription désuet, une logique de base implique une prescription avec des ml.

 

L’avis du pharmacien :

      Ces modifications sont en cohérence avec la circulaire de la direction du médicament et de la pharmacie [réf. N° 23 DMP/21/CPV], datée du 25 mai 2009, destinée aux industriels et qui concerne les spécialités à base de métoclopramide & d’azythromicine.

Cependant, nous pensons sauf erreur de notre part, que ces modifications ne sont pas la conséquence de cette circulaire, mais elles entrent dans une logique d’harmonisation et de mise à jour de la spécialité PRIMPÉRAN® au niveau international. C’est certainement une démarche qui provient de l’industriel lui-même qui n’a comme partenaire face à lui qu’une administration qui du mal à s’arrimer au progrès scientifique et des officinaux sans avis critique qui ne constituent aucun contrepoids en terme de savoir.

Dans un contexte globalement caractérisé une faiblesse intellectuelle, la démarche de l’industriel se présente comme une démarche volontariste louable, à laquelle les autres partenaires s’inscrivent de façon morne sans apport technique se limitant à acquiescer des décisions prisent sous d’autres cieux.                                  

     La réflexion de l’apothicaire :

Rédigé de bonne foi, sauf erreur de notre part. L’erreur est inhérente à l’exercice de la réflexion qui ne peut être considérée comme la négation l’avis de l’autre. C’est un exercice libre et libéral à la fois.

1 - L’appellation PRIMPÉRAN®  0,1% nous parait moins propice à une prescription sécurisée. En effet le « 0,1%» fait référence à la concentration de 100 mg (0,100 g) de métoclopramide dans 100 ml de solution buvable. Il aurait été plus judicieux de rapporter directement cette concentration au ml, l’appellation devient alors « PRIMPÉRAN® 1mg / ml ». Cette façon de libeller a l’immense avantage de montrer directement la quantité de principe actif administrée en cohérence avec une prescription au ml plus rigoureuse et plus sécurisée pour le patient.

2 - Le fait de réserver pour l’adulte la solution buvable nous amène à reconsidérer globalement la gamme des présentations  de métoclopramide. 

       Constatation : la forme solution buvable n’est pas une panacée en soi pour administrer un médicament pour l’adulte, pour la simple raison que dés l’ouverture d’un flacon le produit n’est plus récupérable. C’est d’autant plus important qu’il s’agit produit d’appoint.

       L’alternative : on aurait espérer que l’on puisse développer un métoclopramide sous forme de cp dispersible sous blister. Cette forme a l’avantage :

- de répondre aux besoins des patients qui ont de difficultés de déglutition tout en ayant un produit avec une excellente conservation même après un premier usage.    

 - en mettant sur le marché un métoclopramide sous forme de cp dispersible sous blister, on éliminera de facto les formes « solution buvable » et « comprimés classiques » ce qui aura pour avantage d’alléger les stocks au niveau de l’officine, d’optimiser le process industriel pour le laboratoire, et de faciliter la prescription pour le médecin.

3 - Cas spécifique des formes pédiatriques et rectales :

Si pour la forme goutte il n’y a rien à signaler, pour les formes rectales il y a possibilité de développement.

     Proposition : La voie rectale pour le métoclopramide présente l’avantage d’éviter la passage gastrique et donc une éventuelle régurgitation du produit administré qui a pour conséquence la multiplicité des prises et donc un risque majeur de surdosage.

     L’inconvénient avec les suppositoires en pédiatrie c’est leur dosage unitaire figé, cependant on pourrait s’inspirer du diazepam (Valium®) dont la forme injectable est utilisée en intrarectal en pédiatrie, en cas de convulsion fébrile, grâce à une canule qui d’un côté s’adapte à l’anatomie du rectum et de l’autre côté s’adapte à une pipette doseuse. [Existe en France]

     L’idée c’est d’adapter cette technique simple au métoclopramide. Cette technique est elle-même améliorable si on remplace la solution injectée au niveau du rectum par un semi fluide à rhéologie adaptée (Pâte, émulsion, pommade ou gel). L’intérêt avec cette possibilité est d’avoir un produit qui a un temps de contacte avec la muqueuse rectale similaire au suppositoire tout en ayant une flexibilité du dosage administrée ce qui ouvre la possibilité d’une administration sécurisée à tout age.

 

Au final une gamme de métoclopramide cohérente, qu’elle s’appelle PRMPÉPERAN® ou CLOPRAM® ou METAGLIZ® ou autre, devrait théoriquement a notre sens se présenter ainsi :

Formes adultes :

        Métoclopramide en cp dispersibles sécables dosés à 10 mg sous blister

        Métoclopramide en suppositoires dosés à 20 mg

Formes pédiatriques :

        Métoclopramide en goutte dosée à 0.10 mg par goutte équivalent à 0.26 mg par ml

        Métoclopramide en semi fluide à rhéologie adaptée pour administration intrarectale

Une forme injectable :

        Métoclopramide injectable à usage orienté plus hospitalier qu’ambulatoire  

 

         De quoi je me mêle ?

Cet article a été pour nous un véritable plaisir rédactionnel, cela a été l’occasion d’expliciter un certain nombre d’idées qui étaient au début éparses.

Mais, au-delà des diverses propositions présentées ici, il s’agit de mettre en avant des logiques de développement industriel qui ne soient plus basées uniquement sur les statistiques froides de l’IMS où la seul question qui est posée c’est : comment prendre la plus grande part de camembert du marché marocain ? Il s’agit en fait de prendre comme repère les besoins réels du patient. Ce changement de repère implique un changement radical de stratégie d’entreprise qui sera alors basée sur le savoir et la créativité. Mais pas seulement, car dans le secteur de la santé la notion de responsabilité social vis-à-vis du patient s’invite avec force. (Le patient étant un consommateur non consentant le plus souvent)   

Et, du haut de notre petit hamster, on n'apprendra rien aux décideurs qui savent pertinemment que le savoir, la créativité intellectuelle et la responsabilité sociale sont les clefs de la pérennisation de tout développement dans une économie de plus en plus ouverte. Le progrès par la spéculation n’a plus raison d’être par les temps qui courent même si elle constitue en soi un activateur indéniable de l’économie.      

  * J. Taoufik, Précis de chimie thérapeutique, page 75, collection MEDIKA 2007

Post-scriptum :

Par un heureux hasard, notre avis au sujet de la promotion du savoir et de la créativité intellectuelle dans les entreprises du médicament rejoint dans le fond certains points du dernier rapport du Boston Consulting Groupe publié en ce mois de juin 2010, qui insiste sur la mise en place d’une véritable politique de recherche & développement dans le secteur pharmaceutique, notre avis explicite exactement cette point de vu.

Source : A. Berrada « Industrie pharmaceutique le diagnostic poignant du Boston Consulting Groupe » LES ECHOS QUOTIDIEN, n°151, du 16/06/10, pages 4 et 5.

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Published by Amster - dans MEDICAMENT
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