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9 septembre 2011 5 09 /09 /septembre /2011 14:12

MEDICAMENT

APRES LE SCANDAL DU MEDIATOR,

 LES LABORATOIRES SERVIER MIS SUR LA SELLETTE AU SUJET DU PROTELOS

VENDU AU MAROC SOUS LE NOM DE PROTOS

 

 Protos Protelos Mediator

Source initiale : Journal Libération du 07/09/11 : Servier: après l'affaire du Mediator, celle du "Protelos" (cliquer sur le titre pour visualiser)

Autre source :  Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du Protelos

 

             Si on n’avait pas traité directement l’affaire du Mediator sur PHARAMSTER jusque là, c’est primo qu’on a considéré que le sujet était suffisamment médiatisé et qu’on n’avait pas grand-chose à ajouter, secundo les volumes des ventes du dit médicament au Maroc sont négligeables, au niveau de notre officine, part exemple, on en n’a jamais délivré la moindre boite, d’ailleurs cette dénomination n’a jamais été introduite dans notre base de données.

Par contre cette nouvelle affaire du PROTELOS, vendu au Maroc sous l’appellation PROTOS, nous interpelle directement puisqu’on vient d’en délivrer quelques boites !

Cette nouvelle affaire a été mise à nue par le journal français Libération qui a révélé les conclusions d'un rapport d'inspection de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur le système de pharmacovigilance des laboratoires Servier.

 Ce rapport, poursuit le quotidien, conclu que « Servier a caché aux autorités de santé des cas d'effets secondaires du Protelos ».

« Ce document accablant est actuellement entre les mains des juges », écrit Libération. Il a été réalisé par l'Afssaps à la demande de l'EMA (l'Agence européenne des médicaments).

« D'après les conclusions de cette enquête, le laboratoire a commis huit écarts majeurs et deux écarts critiques, c'est à dire des  violations - et des violations graves - de la réglementation, dont certaines affectant de façon négative la sécurité ou le bien-être des patients ou posant un risque potentiel pour la santé publique ».

« En d'autres termes, Servier n'aurait pas déclaré aux autorités des cas graves susceptibles de remettre en cause le médicament  poursuit le rapport, qui date de 2010, alors que le Protelos a été lancé en 2004 ».

« Le rapport a été jugé si inquiétant que l'EMA a ordonné une réévaluation de tous les médicaments de Servier, ainsi qu'une nouvelle inspection du laboratoire », a ajouté Libération.

 

          La réaction la plus virulente, à notre avis, à l’article du journal Libération est venue des déclarations du député Gerard Bapt * sur la chaîne d’information française I TELE ce matin même (mercredi 07/09/11) où il affirmait en substance que les méthodes perverses des laboratoires Servier étaient érigées en culture d’entreprise. Une affirmation très dure dont il endosse toute la résponsabilité et qui doit être certainement nuancée.          

* Gerard Bapt est le président de la mission d'information

de l'Assemblée nationale française sur le Mediator et la pharmacovigilance.

Autre réaction, cette excellente intervention de Bruno Toussaint, le rédacteur en chef de la revue "Prescrire", ce mercredi 7 septembre :  Protelos: "un médicament plus dangereux qu'utile" cliquer sur le titre c’est une excellente synthèse en vidéo de 1mn 45  

 

L’avis Du pharmacien :

Rappels déontologiques :      

- Loin de nous tout côté « donneur de leçons », Pharamster considère que ne nous détenons pas de vérité absolue, en fait toutes les analyses, présentées ici, sont rédigées de bonne foi en fonction des données dont nous disposons. Face à toute imprécision, erreur ou omission éventuels, pharamster reste ouvert à toute remarque, critique ou rectification dans l’intérêt de tous et surtout dans l’intérêt du patient qui reste le cœur de notre métier à tous

- L’erreur est inhérente à l’exercice de la réflexion qui ne peut être considérée comme la négation l’avis de l’autre. C’est un exercice libre et libéral à la fois 

             Si ce faisceau sérieux d’éléments s’avère exacte au niveau judiciaire (la présomption d’innocence étant aussi valable pour une entité morale), le Mediator ne serait pas un cas isolé, il y a lieu pour tout le corps médical de reconsidérer dans sa globalité ses rapports avec les produits Servier, s’alignant en cela avec les recommandations l'Agence européenne des médicaments.

Sans vouloir jeter « le bébé avec l’eau du bain », dans le cas présent le doute est parfaitement légitime. En effet Servier est fortement présent, et avec des produits sérieux, dans la cardiologie le Coversyl (périndopril) ou le Fludex (Indapamide), dans le diabète avec le Diamicron (gliclazide). Cependant on le retrouve aussi avec des produits aux effets approximatifs et au SMR (service médical rendu) aléatoire : Daflon (diosmine), Duxil (almitrine, raubasine), Vastarel (trimétazidine). Au final on alterne allégrement dans ce cas le meilleur comme l’approximatif voir le douteux !            

            Contrairement à ce qu’on croit le vrai capital pour un médecin, un pharmacien, une clinique ou un laboratoire pharmaceutique ne réside pas dans l’importance des comptes  bancaires ou le cash flow, le véritable capital il est immatériel et il s’articule autour de deux pivots : la confiance et le savoir. Ce capital est facilement éprouvé, et de manière classique, au niveau des marchés boursiers où les grandes capitalisations se basent essentiellement sur ce capital immatériel (pousser à l’extrême il se transforme, bien entendu, en bulle type « bulle Internet » ou « bulle immobilière »). Dans le cas présent le corps médical dont le capital confiance est largement écorné (en particulier au Maroc …) ne peut pas se permettre le luxe de surajouter le doute sur les produits prescrits ou délivrés.

L’impact de cette affaire à notre modeste niveau :

          A 580,00 Dh la boite de 28 sachets, PROTOS (PROTELOS en France) pose deux problèmes :

- Primo : il expose le patient à des effets secondaires non évalués avec suffisamment de confiance.

- Secundo : au prix où il est vendu il expose l’embryonnaire système de sécurité sociale marocain à des pertes inutiles, et surtout il saigne à blanc les menues finances des patients sans couverture médicale, qui sont la majorité de nos patients, tout en les exposant à des effets secondaires non maîtrisés : c’est la double peine !         

 Le corps médical peut-il réagir :

Au risque de paraître pessimiste, nous ne le croyons pas, et pour cause : pour pouvoir développer des analyses au minimum rationnelles à défaut d’être critiques, on devrait s’affranchir : 

- des « dîners débat » dans les hôtels 5 étoiles

- des formations et congrès sponsorisés

- des prises en charges des congrès « scientifiques » à Tahiti, Venise ou Marrakech

- des petits cadeaux ciglés LABORATOIRES IDIRHA BIK (ايدرها بيك)

- des marchés aux conditions alléchantes au niveau des officines

- ou encore des fameux « échantillons gratuits » qui font saliver nombre d’entre nous !

On comprend que face aux bulldozers du marketing et de la communication des uns et la passivité intellectuelle affligeante des autres, toute réaction se retrouve dissoute entre les méandres de l’affairisme et de la médiocrité scientifique.        

A propos de science et afin d’éviter un psittacisme éventuel : c’est quoi en fait ce Protelos ou Protos dont on parle ?

Note à part : selon le Larousse le psittacisme c’est « la répétition mécanique de phrases, de formules par un sujet qui ne les comprend pas » on vous laisse le soin d’imaginer le nombre invraisemblable de cas de « psittaciques » qui vous entourent. En réalité nous avons emprunté ce terme extraordinaire à la psychopathologie. On pense sincèrement que son champs d’application pourrait être est beaucoup plus vaste que cette discipline (…)                       

 

Protos - Protelos : Les données essentielles  (à la manière de PHARAMSTER)

La DCI de cette spécialité est le ranélate de strontium et qui a comme indication l’ostéoporose chez la femme ménopausée.

Préambule :

      Primo : si on vous dit un nouveau produit qui coûte cher et qui est indiqué dans l’ostéoporose, à la volée vous diriez comme moi : c’est un énième biphosphonate (comme l’Actonel, le Fosavance …). Et bien c’est … raté, le ranélate de strontium n’est pas un biphosphonate.

      Secundo : dans ce fameux sel de ranélate de strontium, quelle est la molécule active : l’acide ranélique ou le strontium ? À la volée comme moi vous diriez encore : l’acide ranélique. Aïe ! Là encore je me suis planté (à ce rythme là, si on ajoute en plus mon orthographe approximatif, à mois seul je risque de générer toute une forêt).

Stronttium-Ranelate.JPG

Pour être précis il faut savoir que les 2 atomes de strontium se trouvent de part et d'autre de du ranélate.

En fait la principale activité pharmacologique de ce sel est due au strontium (c’est une simple page Wikipedia), à propos de l’acide ranélique le RCP du Protélos précise « Il n’y a pas d’accumulation de l’acide ranélique et aucun métabolisme n’a été mis en évidence chez l’animal ou chez l’homme. L’acide ranélique absorbé est rapidement éliminé sous forme inchangée par le rein.». En clair, dans la limite des connaissances actuelles, l’acide ranélique est une substance reconnue comme inerte pharmacologiquement.

 

La pharmacodynamie du strontium 

       Au sujet du strontium on vous invite à consulter cette petite page fort utile du site Pharmacorama (cliquer c’est bien fait) on y apprend que la molécule de strontium qui est un peu plus grande que la calcium, se comporte comme ce dernier « Le strontium est absorbé par le tube digestif par les mêmes mécanismes que le calcium mais l'absorption du calcium est préférentielle ». Conséquence : interaction médicamenteuse et alimentaire (inutile de faire toute une rédaction vous le comprenez facilement)      

NB : Strontium et calcium appartiennent touts les deux à la série des métaux alcalino-terreux comme le Mg, le Be, le Ba et le Ra. 

 

Au niveau de l’organisme le strontium se comporte presque comme le calcium, avec une affinité marquée pour le tissu osseux   

A ce niveau là le RCP du Protelos nous apporte les précisions suivantes :

Dans le tissu osseux le strontium est principalement adsorbé à la surface du cristal osseux et ne se substitue que faiblement au calcium dans le cristal d’apatite de l’os nouvellement formé. Le ranélate de strontium ne modifie pas les caractéristiques du cristal osseux.

In vitro, le ranélate de strontium :

- augmente la formation osseuse dans les cultures de tissus osseux ainsi que la réplication des précurseurs ostéoblastiques et la synthèse de collagène dans les cultures de cellules osseuses;

- diminue la résorption osseuse en diminuant la différenciation des ostéoclastes et leur activité de résorption.

Il rééquilibre ainsi le métabolisme osseux en faveur de la formation.

Là une pose s’impose (admirez la rime SVP) : une planche de l’université de médecine de Toulouse nous apporte éclaircissement inestimable à nos yeux, un bijou en terme de synthèse et de clarté d’esprit à l’anglo-saxonne. Pour vous aidez à apprécier ce travail, on rappellera simplement que l’os est un tissu vivant qui se renouvelle en continu grâce d’une part aux ostéoblastes qui produisent du tissu osseux, et d’autre part aux ostéoclastes qui résorbent l’os [Du verbe résorber (verbe transitif et pronominal) : Produire la résorption, faire disparaître progressivement.].

  11 09 09 Les traitements de l'osteoporose

A partir de là, y a-t-il besoin de plus d’explications ? Si non pour dire que les biphosphonates agissent uniquement en bloquant la résorption  osseuse alors que le strontium agit doublement en inhibant les ostéoclastes et en stimulant les ostéoblastes. Le rôle des estrogènes est explicité magnifiquement ici (lire à ce sujet notre page : La balance oestroprogestative).

Remarque fort importante pour les praticiens (source le RCP du Protelos) :

Prendre en compte le fait que 50% de l’augmentation de la densité minérale osseuse mesurée sur 3 ans est due aux effets combinés de la distribution osseuse du strontium et de l’augmentation de l’absorption des rayons X avec le strontium par rapport au calcium qui conduisent à une amplification de la mesure de la densité minérale osseuse (DMO). Autrement dit si votre patient présente une augmentation importante de la DMO, il faut réajuster votre évaluation en prenant en compte que 50% de cette augmentation est due aux caractéristiques physico-chimiques du strontium et non à une reminéralisation osseuse. Ceci étant dit les 50% d’augmentation réelle de DMO avec le ranélate de strontium sont tout à fait bénéfiques et appréciables.

Les effets secondaires du ranélate de strontium :

Ah ! C’est là où les choses se compliquent, rejoignant par la même occasion l’actualité brûlante du jour. En effet au niveau des effets secondaires deux affections majeures émergent selon le RCP, du moins à l’heur actuelle :

1 - Des cas graves de syndromes d’hypersensibilité dont des syndromes DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), parfois d’évolution fatale, ont été rapportés sous PROTELOS. La fréquence est inconnue selon le RCP en cours.  

2 - Dans les études de phase III contrôlées versus placebo, le traitement par le ranélate de strontium a été associé à une augmentation de l’incidence annuelle des événements veineux thromboemboliques (EVT), incluant les embolies pulmonaires. La cause de cette augmentation demeure inconnue.

 

L’avis de l’apothicaire du coin :

Une première remarque saute aux yeux (même pour ceux myopes comme les miens) : on fabrique, on commercialise, on prescrit et on délivre une molécule avec un effet secondaire d’évolution fatale dont la fréquence est inconnue ! Franchement il y a de quoi être perplexe (…)

Le rapport de l’Agence Européenne du Médicament tel que révéler par le journal français Libération implique la non déclaration de cas graves effets secondaires. On est en droit, dans l’état actuel des informations disponibles, de reconsidérer la validité et la véracité des effets secondaires et de leurs fréquences tel que rapportés dans les documents officiels en cours.

 

PS : Ce modeste travail a été initié par une simple information rapportée dans le journal télévisé de la chaîne française d’information en continue I TELE un matin du mercredi 07/09/11, qui a coïncidée avec la délivrance quelques jours auparavant dans notre officine du médicament mis en cause, notre curiosité maladive a fait le reste. Cela nous a permis, dans la bonne humeur et en toute simplicité et indépendance, de faire notre propre formation continue, avec les erreurs éventuelles inhérentes à un travail strictement personnel, qu’on a l’honneur de vous faire partagé. Pour être honnête, et vous l’avez certainement bien compris, jusqu’à ce mercredi 07/09/2011 on ne savait strictement rien de ce ranélate de strontium et dire qu’on l’avait bien délivré. Qui a dit qu’on était « psittassiques » ? Mais pour se faire une raison, on dirait qu’il vaux mieux quelques jours de retard que jamais.                       

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Published by Amster - dans MEDICAMENT
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commentaires

sirait 25/03/2012 00:15


Tout d'abord merci pour votre rapport tant par sa clarté et aussi pour la sincérité qu'il reflete. Ma mére soufre depuyis quelques année de l'ostéoporose. son medecin lui a prescrit le fosavance
qu'elle a bien prit pendant 4 ans. Et depuis 10 jours son medecin lui  prescrit ce ranélate de stronium (PROTOS 2g)!!!?

Amster 25/03/2012 13:38



Merci à vous. Votre commentaire amène en filigrane la question de savoir clairement si oui ou non on doit prescrire le
ranélate de strontium ? La relation médecin patient est une relation de confiance et il nous viendrait jamais à l’idée de l’entraver, non pas pour faire plaisir au médecin mais dans
l’intérêt du patient. Le rôle primordial du médecin au niveau pharmacologique (la prescription de médicaments) est d’apprécier le rapport bénéfice risque de toute thérapeutique engagée. A ce
niveau la prise de risque est parfaitement encadrée par les limites spécifiées dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit). Du moment qu’on reste dans ces limites légales, seul le médecin traitant est à même : d’une part d’apprécier  l’utilité de tel ou tel produit et d’autre de justifier la prise de risque engagé pour un cas
précis.


Vous remarquerez que « l’appréciation » n’obéit pas, de fait, à une logique rationnelle mais à une estimation personnelle. En principe cette estimation devrait être honnête et indépendante en fonction des données scientifiques disponibles. Là ou le bas blesse c’est quand les termes « honnêteté » et « indépendance »
sont malmenées par le corps médical (pharmaciens compris) soit par paresse intellectuelle (on se contente de ce que dit le délégué médical) soit, et c’est plus grave, par intérêt pécuniaire
(Exp : prise en charge complète pour deux personnes par le laboratoire SERVEZMOI des frais liés à un congrès très scientifique à Venise, Marrakech ou Paris).


En tout état de cause, les faits sont très difficiles à démontrer, et on tombe souvent ici dans des procès d’intention le plus injustifiés voir simplement
injustes.


Concrètement : primo ne jamais se fier à Internet pour prendre des décisions thérapeutiques, secundo tant que
l’honnêté intellectuelle de votre médecin n’est pas clairement remise en cause (et c’est difficile de la remettre en cause sans procès d’intention …) ses décisions doivent être respectées
scrupuleusement. Tertio dans le cas spécifique du PROTOS, le problème n’est pas posé tant par la molécule du ranélate de strontium que par les méthodes douteuses, étalées devant l’opinion public,
du laboratoire fabriquant.


Si on a pris tout notre temps pour vous répondre c’est par respect avant tout au patient, PHARAMSTER ne se permettrait jamais de faire des directives, tout notre
souhait c’est d’insuffler au lecteur le sens de l’analyse critique et de l’Independence intellectuelle



ait bousselham 09/09/2011 17:16



salut: felicitation pour votre sens critique ,bonne continuation,nous avons tous besoin d officinaux comme vous et merci pour tout



Amster 09/09/2011 17:23



Merci



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