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7 février 2013 4 07 /02 /février /2013 11:10

SUSPENSION DE l’AMM DE DIANE 35 ET DE SES GENERIQUES

Diane 35 la chute 

          L’information a été relayée hier par le site pharmacies.ma, le ministère de la santé marocain a décidé de supprimer l’AMM de DIANE 35 et de ses génériques.   

          Source : Ministère de la santé circulaire du 04 février 2013

L’avis du pharmacien :

          Cette suspension répond plus à des besoins médiatiques qu’à un quelconque grave problème de santé publique.

L’association cyprotérone éthynilestradiol [Diane 35®] a certes des effets secondaires qui peuvent êtres sérieux comme pour tout médicament digne de ce nom. Et comme pour le métoclopramide et le dextropropoxyphène, cette association a été incriminée plus du fait de son mésusage et de sa « banalisation » auprès du corps médical.

Pour rappel :

   - Diane 35 est une association œstro-antiandrogénique, faiblement dosée en estrogène

   - Diane 35 possède un effet spécifique antiandrogénique dû à l’action de l'acétate de cyprotérone (par inhibition compétitive de la liaison de la 5-α dihydrotestostérone au récepteur cytosolique des cellules cibles) il freine la production et l'excrétion de sébum, la croissance et le développement du poil. D’où son indication dans le traitement de l'acné chez la femme avec une efficacité modérée qui ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement [RCP de Diane 35® consulter le 07/02/13].

La cyproterone est un dérivé de la 17-α- hydroxyprogestérone, il a en outre une action progestative. Son action antigonadotrope est additive de celle de l'éthinylestradiol. L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action œstrogénique propre.

   - Diane 35 exerce un effet trophique sur l'endomètre dû à l'action antigonadotrope des 35 µg d'éthinylestradiol

 

Notre avis :

     Globalement cette spécialité est un antiandrogénique  dont l’utilisation ne se justifie que lorsqu’une hyper-androgénie est avérée, simple question de bon sens. C’est en effet le cas de certains types d’acnés avec tout de même une utilisation limitée dans le temps, cette spécialité reste acceptable. 

Mais, car il y a un gros "mais" … de là à l’utiliser comme contraceptif au long cours sans indication spécifiée dans le RCP de la spécialité : le mésusage est clairement établit. Et pour cause la contraception est un marché beaucoup plus important que celui de l’acné puisqu’il touche des femmes en bonne santé sur de longues périodes dans lequel s’engouffre facilement certains « professionnels » de la santé de manière plus ou moins officieuse.        

Notion de « Risque statistiquement acceptable »

     De façon générale ce genre de décisions en cascades, qui ressemble à des mouvements de foules, se base le plus souvent sur le sacro-saint « Principe de précaution » qui se veut être un rempart assurant la sécurité de l’usager. Or si on devait appliquer ce principe au secteur de la pharmacie aucun médicament digne de ce nom ne pourrait être vendu car, par principe, ce sont des produits toxiques, et aucun médicament n’est dénué d’effets secondaires.

Une décision cartésienne et non démagogique, devrait se baser non pas sur l’absence de risque, qui est une pure utopie, mais sur la notion de risque statistiquement acceptable.

C’est un risque incontournable que la collectivité accepte de prendre en connaissance de cause en vue de rendre service à la majorité écrasante de la population. Cette notion de risque statistiquement acceptable est applicable autant en pharmacie que dans d’autres secteurs comme, l’environnement, le transport, les activités sportives et autre nutrition … etc.

Les limites des systèmes de pharmacovigilance actuels :

      Le fait qu’il puisse y avoir  une augmentation du nombre d’incidents liés à l’usage d’un médicament donné, aussi choquant cela puisse paraître, ne constitue pas un signal d’alerte maximal. Car il faut rapporter le nombre d’incidents au nombre de boites consommées. En absence de ce rapport fondamental tout produit faiblement prescrit et hautement toxique passerait facilement entre les mailles de la pharmacovigilance, alors qu’un produit de toxicité moindre se retrouve épinglé du fait même de sa large diffusion !

De facto le nombre d’effets secondaires recensé en valeur absolue, n’est significatif que s’il est rapporté aux nombres d’unités utilisées ce qui permet de réduire significativement l’incidence de la variable « taille du marché ». Encore faut-il être capable de produire ce genre de ratio.

Un tel ratio permettrait de valider le principe du « risque statistiquement acceptable » et d’éviter de vendre à la population des vérités présentées comme telles et qui sont loin d’être absolues, cela pourra aussi rationnaliser les décisions administratives d’octroi et de suppression d’autorisations diverses et variées. 

 

PS du 09/02/2013 Suspension de l’AMM de DIANE 35, Bayer HealthCare réagie

Dans un article mis en ligne par le site Casafree, daté du 07/02/2013, intitulé « Diane 35 au Maroc : Bayer HealthCare s'exprime », le management de Bayer, a travers Mr Jacques-Henri Charpentier, Directeur Général de Bayer HealthCare Maroc a exprimé sa surprise, il a par ailleurs insisté le fait que le laboratoire considère que le rapport bénéfice risque de cette spécialité reste positif si elle est utilisée dans les limites spécifiées dans son AMM. Plus de détails dans l’article de Casafree : « Diane 35 au Maroc : Bayer HealthCare s'exprime »

L’avis du pharmacien : Globalement la position du laboratoire est tout à fait recevable à condition de la corréler avec des engagements sur des mesures visant à mieux encadrer le marketing pharmaceutique …        

PS du 11/02/2013

- Le journal Le Soir-Echos a rapporté la même information. Source : K Skalli « Diane 35 : le laboratoire fabriquant réagit » Le Soir, n°1263, page 7, du 11/02/13.

- Position de l’Agence Européenne du Médicament : source Rtbf.be le 08/02/2013 « Diane 35: verdict de l'Agence européenne du médicament en mai »   

 

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Published by Amster - dans MEDICAMENT
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