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15 juillet 2013 1 15 /07 /juillet /2013 18:04

Médicament

LE TETRAZEPAM (MYOLASTAN®)

RETIRÉ DU MARCHÉ EUROPÉEN

SUPPRESSION DU TETRAZEPAM (MYOLASTAN°)

          Les spécialités à base de tétrazépam vont être retirés du marché français et européen, a annoncé ce mardi 02/07/2013 l'agence du médicament (ANSM). (Ex AFSSAPS, Cliquer pour visualiser)

Le tétrazépam est une benzodiazépine, utilisée dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie, au Maroc il est disponible sous les noms Myolastan® et Musaril®

Le retrait sera effectif en France "à partir du 8 juillet". Cette décision de suspension du marché se fait "en accord avec les autorités européennes" et concerne tous les Etats membres de l'Union européenne, précise l'agence sanitaire.

Les raisons de cette suppression :

          Commercialisé en France depuis 1969, les médicaments contenant du tétrazépam par voie orale entraîneraient "une fréquence élevée d’effets indésirables cutanés", selon les évaluations de l'ANSM. Certains d'entre eux, "rares" sont même "graves voire mortels".

Le journal Le Parisien ajoute que depuis 1969 une enquête de pharmacovigilance pointe 1616 cas d'effets indésirables qui ont pu entrainer 11 décès.

L'ANSM avait demandé à l'agence européenne du médicament (EMA) une réévaluation de ce médicament et la suspension de son autorisation de mise sur le marché. En juin, la Commission européenne a approuvé la recommandation d'avril de l'agence européenne de suspendre les autorisations de mise sur le marché de médicaments à base de tétrazépam au sein de l'ensemble de l'Union européenne en raison d'une balance bénéfice/risque jugée désormais défavorable pour ces spécialités.

L’avis de la Revue Prescrire :

Dans son n°354, page 268, d’avril 2013, la revue rapporte les données suivantes :

« En janvier 2013 l’Agence Française des produits de la santé a recensé 1616 observations d’effets secondaires liés au tétrazépam, dont 648 cas graves, enregistrés avant le 30 juin 2012.

Environ la moitié des notifications concernent des troubles cutanés : 805 cas dont 305 cas graves.

Les effets indésirables graves les plus notables sont :

  - 40 syndromes de Lyell (dont 11 sont morts) avec un délai moyen de survenue de 12 jours 

 - 34 syndromes de Stevens-Johnson (dont 1 mort)

 - 63 érythèmes polymorphes (dont 1 mort)

 - 19 syndromes d’hypersensibilité multiorganique, avec un délai moyen de survenue de 22 jours  »

Dans son n°356, page 420, juin 2013, la Revue rapporte la décision  des autorités françaises, elle ajoute « Aucun médicament autorisé comme décontracturant musculaire n’a une balance bénéfices-risques favorable ». Elle vise par là non seulement le tétrazépam mais aussi le thiocolchicoside (Coltramyl® ou autre). Elle préconise de se limiter au paracétamol, l’ibuprofène (Brufen® ou autre) et le naproxène (Apranax® ou autre)

L’avis du pharmacien :

         Les chiffres rapportés font peur ! Cela dit nous n’avons jamais eu connaissance, dans notre pratique, d’un quelconque effet secondaire grave avec le tétrazépam (ce n’est pas une référence ici, mais un simple constat de praticien)

Le syndrome de Lyell qui est une nécrolyse épidermique toxique (ce n’est pas joli à voir), survient chez l'adulte, lors de la prise de certains médicaments (anti-inflammatoires, antibiotiques, antiépileptiques), ou chez l'enfant à la suite d'une infection à staphylocoque.

Encore une fois, pour apprécier la gravité réelle d’une molécule donnée, il serait utile de rapporter le nombre de cas constatés au nombre d’unités utilisées. L’idée est qu’un produit largement prescrit collecte logiquement un nombre beaucoup plus important d’effets secondaires qu’un médicament dont la prescription est limitée.   

L’appréciation du risque devrait se baser sur l’équation suivante (Pour une durée données, admettons 1 année)

 Le risque relatif serait = [Nombre d’effets secondaires notifiés]/ [Le nombre d’unités utilisées]

C’est sur la base de ce risque relatif et de l’efficacité avérée  qu’on devrait évaluer la balance bénéfice risque.

Même si cela peut choquer, le nombre d’effets secondaires en valeur absolue donne une idée biaisée des risques liés à une molécule donnée.    

Parmi les médicaments incriminés dans le syndrome de Lyell on retrouve les sulfamides dont l’un des plus vendu au Maroc est le sulfamethoxazol (Bactrim® ou autre, en association avec le triméthoprime). Faut-il le supprimé ? Assurément non. D’autant plus que la balance [bénéfices-risques-nombre de boites vendues]  de l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime reste largement favorable (Et ce malgrés les événements de Fes en 1960).

Dans le cas du tétrazépam le bénéfice escompté parait faible, et on peut à juste titre penser que l’effet myorelaxant sélectif et spécifique du tétrazépam n’est pas totalement avéré. Autrement dit le tétrazépam ne donne pas plus d’effet myorelaxant que tout autre benzodiazépine …

A notre avis (l’erreur est possible) ce ne sont pas les 1616 cas d’effets secondaires notifiés (dont onze morts certes) durant plus de 40 ans de commercialisation (depuis l’année 1969) qui ont précipité la suppression du tétrazépam ! c’est vraisemblablement le manque d’efficacité spécifique d’une molécule présentée comme myorelaxante.     

Dans le « Traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie (en association aux traitements spécifiques)» indication originelle du tétrazépam (Myolastan®), l’utilisation d’une benzodiazépine à demie vie courte, peut être utile, nous semble-t-il, dans certains cas où une forme d’anxiété est associée aux autres signes rhumatologiques sachant que l’anxiété impacte négativement la relaxation musculaire.

Quid du Maroc ?

     Le manque d’efficacité de notre système de pharmacovigilance, ne permet une prise de décision rationnelle en fonction des données locorégionales. On ne s’étonnera pas alors de remarquer que nos décisions pharmacologiques s’alignent souvent de façon mimétique sur celles des pays en avance en particulier la France, vu la proximité linguistique.     

Le retrait du tétrazépam (Myolastan® ou autre), s’il est appliqué au Maroc, ne va pas fortement impacter les pratiques actuelles. Il aura pour intérêt d’obliger les prescripteurs à n’utiliser une benzodiazépine que dans son indication principale : l’anxiété.        

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Published by Amster - dans MEDICAMENT
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